E’ stato messo in rete dall’AIFA un nuovo portale interamente dedicato all’uso dei farmaci in gravidanza ed allattamento per aumentare il livello di sicurezza delle donne in gravidanza e dei loro bambini. In realtà nasce… Progetto “Farmaci e Gravidanza” dell’AIFA al servizio della salute di mamme e nascituri
AGGIORNAMENTO: Naturalmente i problemi sotto riportati sono stati risolti e il farmaco Buccolam è nuovamente acquistabile in farmacia Il 15/04/2013 l’AIFA ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale BUCCOLAM come misura precauzionale in quanto… Ritirato a scopo precauzionale il Buccolam
In queste pagine più di una volta ho riportato notizie sulla vicenda del Ranelato di Stronzio, un farmaco distribuito con i nomi commerciali di Protelos e Osseor indicato nel trattamento dell’Osteoporosi.
Nel tempo si è notato che il profilo di rischio di questo farmaco era più sfavorevole di quanto si credeva, soprattutto per un significativo incremento del rischio di insorgenza di accidenti cardiovascolari anche gravi, compreso l’infarto del miocardio, e pertanto sono state avviate le procedure per una revisione a livello Europeo.
Finalmente l’Agenzia Europea del Farmaco ha concluso la sua indagine e l’AIFA, ha emesso una “Nota Informativa Importante” in cui viene precisato che:
” ... L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono essere trattati con Protelos/Osseor. ... “Osseor e Protelos: la decisione finale dell’AIFA e dell’EMA
Alcuni mesi or sono l’Agenzia Europea dei Farmaci aveva iniziato una revisione sul profilo di sicurezza dei farmaci contenenti Domperidone.
Il Domperidone è un farmaco molto usato in caso di disturbi digestivi, come gonfiore, dolore e bruciore di stomaco, nausea e vomito e alle dosi opportune è utilizzato a tutte le età, anche nei bambini.
Il 7 marzo u.s., in pratica ieri, 16 marzo 2014, il PRAC ha concluso la valutazione e ha emesso una comunicazione in cui ha “raccomandato” che in tutta l’Unione Europea (UE) venga:
Nella comunicazione del PRAC si raccomanda che:Attenzione al Domperidone, lo dice l’EMA
In novembre 2013 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), aveva rilasciato un documento di revisione che raccomandava la restrizione dell’uso dei farmaci contenenti tiocolchicoside se assunti per via orale o parenterale (iniezione intramuscolo) a causa del riscontro di potenziali effetti negativi sulle cellule in duplicazione.
Peraltro la richiesta di revisione era partita proprio dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco e si basava sul riscontro della capacità di un metabolita della Tiocolchiside, il cosiddetto M2 o 3-demetiltiocolchicina, di provocare aneuploidia in cellule in replicazione a concentrazioni molto vicine a quelle che si raggiungono alle dosi terapeutiche standard.
Ricevuta la conferma dall’EMA, il 7 febbraio u. s. l’AIFA ha rilasciato una nota informativa importante per avvertire gli operatori sanitari di questo potenziale effetto avverso e per precisare che “l’aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofeto-tossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l’esposizione a lungo termine.”.La Tiocolchicoside può essere genotossica
Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), in sostanza un organo tecnico europeo che valuta i rischi connessi all’uso dei farmaci, aveva avviato, alcuni mesi fa, una revisione sistematica relativa ai rischi connessi all’uso del farmaco ranelato di stronzio, in commercio con i nomi di Osseor e Protelos.
A conclusione della revisione, il 10 gennaio 2013 il PRAC ha raccomandato la sospensione dell’uso di Osseor e Protelos per il trattamento dell’Osteoporosi per il rilievo di un eccesso di effetti avversi, in particolare cardiovascolari, compresi attacchi cardiaci con alto rischio per il paziente.Il PRAC boccia il Ranelato
Quella del Ranelato di Stronzio, nomi commerciali Osseor e Protelos, sta diventando una storia infinita con colpi di scena da vero giallo.
Con la determina 12 dicembre 2013, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.295 del 17-12-2013 è stata modificata la precedente Determina AIFA 800/2013.
La nuova formulazione della determina AIFA elimina la necessità del piano terapeutico per il farmaco, ma comunque la sua prescrizione a carico del SSN può avvenire solo da parte di specialisti reumatologi, internisti, geriatri, endocrinologi.Eliminato il piano terapeutico per Osseor e Protelos
Con una comunicazione del 4 dicembre 2013 l’AIFA informa che il Norlevo, un farmaco contenente levonorgestrel e meglio noto come “pillola del giorno dopo”, se assunto da donne con peso superiore a certi limiti perde la sua efficacia.
In particolare l’efficacia comincia a ridursi criticamente già a 75 Kg, per poi annullarsi nelle donne al di sopra degli 80 Kg.La pillola del giorno dopo non funziona sopra gli 80 Kg
Con una comunicazione del 9/11/2013, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato il pubblico di aver disposto cautelativamente il ritiro immediato dal commercio di alcuni lotti di autoiniettori di adrenalina e ha invitato i pazienti possessori di tali dispositivi a non usarli.
La motivazione indicata è il riscontro di un difetto costruttivo del dispositivo che può provocare la mancata iniezione del farmaco.
Poichè si tratta di dispositivi salvavita per soggetti affetti da forme di allergia potenzialmente fatale che devono essere immediatamente trattate il malfunzionamento del dispositivo potrebbe essere estremamente pericoloso.
Il testo dell’avviso dell’AIFA, con l’indicazione dei lotti di autoiniettori coinvolti, è il seguente:Pericolosi e quindi ritirati alcuni lotti di autoiniettori di adrenalina
L’Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito di una raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha emetto una raccomandazione, anzi una “Nota Informativa Importante” diretta ai medici,… Ketoprofene ad uso topico: attenzione alla fotosensibilizzazione