SCHEDA – Faricimab (Vabysmo)

FARICIMAB – VABYSMO

Faricimab è un anticorpo umanizzato prodotto in coltura cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese (CHO), con l’uso della tecnologia del DNA ricombinante.

Nome commerciale e formulazioni:

Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile

SCHEDA TECNICA VABYSMO (RCP) (fonte: EMA – 18/07/2026)

Sintesi di VABYSMO e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (destinato al pubblico)

COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA

Un mL di soluzione contiene 120 mg di faricimab.

Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 mL di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL, contenente 6 mg di faricimab.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell’RCPI

INDICAZIONI

Vabysmo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all’età (Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD);
compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME).
compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (Retinal Vein Occlusion – RVO; RVO di ramo o RVO centrale).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Infiammazione intraoculare attiva.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile
Le donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di faricimab, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza
I dati relativi all’uso di faricimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dopo somministrazione oculare, l’esposizione sistemica a faricimab è bassa. Tuttavia, a causa del suo meccanismo d’azione (ossia, l’inibizione del VEGF), faricimab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio-/fetotossico (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Faricimab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento
Non è noto se faricimab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti, allattati con latte materno, non può essere escluso. Vabysmo non deve essere usato durante l’allattamento. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con faricimab, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
In uno studio di 6 mesi condotto con faricimab su scimmie Cynomolgus non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi né sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Meccanismo d’azione

Faricimab è un anticorpo umanizzato bispecifico costituito da un’immunoglobulina G1 (IgG1) che agisce inibendo due distinte vie, attraverso la neutralizzazione sia dell’angiopoietina 2 (Ang-2), sia del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).

Ang-2 provoca instabilità vascolare favorendo la destabilizzazione endoteliale, la perdita di periciti e l’angiogenesi patologica, con conseguente potenziamento della perdita (leakage) vascolare e dell’infiammazione. Inoltre, l’Ang-2 sensibilizza, i vasi sanguigni all’attività di VEGF-A, causando una ulteriore destabilizzazione vascolare. Ang-2 e VEGF-A aumentano in modo sinergico la permeabilità vascolare e stimolano la neovascolarizzazione.

Attraverso la duplice inibizione di Ang-2 e VEGF-A, faricimab riduce la permeabilità vascolare e l’infiammazione, inibisce l’angiogenesi patologica e ripristina la stabilità vascolare.

Faricimab su PubMed

Faricimab sul sito dell’FDA

Faricimab su PubChem

Faricimab su Google Scholar (ricerca generale)

Fericimab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)

Determina Agenzia Italiana del Farmaco del 2/10/2023

VABISMO 120 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreale – flaconcino (vetro) 0.24 ml» 1 flaconcino + 1 ago