Confermata dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA la nuova restrizione d’uso di Osseor e Protelos

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato la nuova restrizione d’uso dei farmaci per l’osteoporosi Protelos ed Osser contenenti Stronzio Ranelato. Solo 20 giorni fa circa il PRAC aveva raccomandato una nuova restrizione d’uso nei soggetti con cardiopatie, e non solo.

Nel comunicato stampa rilasciato il 25 aprile 2013 viene riportato quasi integralmente il comunicato precedente del PRAC con una ulteriore sezione dedicata agli utilizzatori finali del farmaco, cioè i pazienti, e viene comunicato che tutti gli operatori sanitari degli stati membri dell’Uninione Europea riceveranno una informativa su queste nuove limitazioni di prescrizione. In sostanza verrà comunicato che:

  • Protelos/Osseor devono essere utilizzati solo per il trattamento di osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e per il trattamento di osteoporosi severa negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
  • Protelos/Osseor sono controindicati in pazienti con una presente o pregressa storia di malattia cardiaca ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare, o in pazienti con ipertensione non controllata.
  • Il trattamento con Protelos/Osseor deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi.
  • Il medico deve basare la sua decisione di prescrivere Protelos/Osseor su una valutazione dei rischi sul singolo paziente. Prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari durante la terapia stessa, deve essere valutato il rischio per il paziente di sviluppare malattia cardiovascolare.
  • Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una malattia cardiaca ischemica, un’arteriopatia periferica, una malattia cerebrovascolare, o se l’ipertensione diventa non controllata.

Da oggi quindi occorre attentamente valutare la necessità di iniziare terapia con uno di questi farmaci, occorre attentamente valutare se sussistono nel paziente le specifiche controindicazioni individuate dall’EMA e, non ultimo, valutare volta per volta, a mio parere in occasione di ogni nuova prescrizione, la condizione cardiovascolare del proprio paziente, sia in atto, sia potenzialmente in rapporto ad eventuali fattori di rischio sopravvenuti di insorgenza di patologie cardiovascolari.


Ai pazienti che assumono Protelos o Osseor il CHMP comunica che:

  • Protelos/Osseor devono essere usati solamente per il trattamento di osteoporosi severa in donne in post‐menopausa ad alto rischio di frattura e in uomini con osteoporosi severa ad alto rischio di frattura. Se tu stai assumendo Protelos/Osseor, il tuo medico valuterà se hai una osteoporosi severa o se sei ad alto rischio di frattura, e se necessario prenderà in considerazione l’interruzione del trattamento.
  • Protelos/Osseor non devono essere usati in pazienti con pressione ematica alta non adeguatamente controllata, o in pazienti con presente o pregressa storia di uno delle seguenti condizioni:
    • malattia ischemica cardiaca (come l’angina o attacco cardiaco);
    • malattia arteriosa periferica ( ostruzione del flusso sanguigno nelle arterie, soprattutto a livello delle gambe);
    • malattie cerebrovascolari (malattie che colpiscono i vasi ematici del cervello, come l’ictus).
  • Se tu continui a essere trattato con Protelos/Osseor, il tuo medico controllerà, ad intervalli regolari durante il trattamento, il tuo rischio di malattia cardiaca e di alta pressione arteriosa.

Se si considera l’età media dei pazienti affetti da osteoporosi, in genere piuttosto avanzata e quindi più frequentemente affetti da patologie cardiovascolari, senza dimenticare che in una precedente valutazione era stata indicata una controindicazione specifica per i soggetti con maggiore rischio di insorgenza di trombosi venosa profonda, a mio parere la possibilità di utilizzzo di questi farmaci si è estremamente ridotta, direi quasi riservata ad una nicchia di pazienti più giovani privi di significativi rischi cardiovascolari.

Direi ancora che, sulla scorta di tale parere, sicuramente vincolante, è opportuno appena possibile rivalutare i soggetti in trattamento con Protelos o Osseor per eventuali modifiche del trattamento anti-osteoporotico.

Da  QUI la raccomandazione del CHMP del 25 aprile 2013 su Protelos/Osseor.

Da QUI il post precedente sulla controindicazione nei soggetti con TEV o rischio di TEV del marzo 2012

Dott. Salvatore Nicolosi

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