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Finasteride e Dutasteride: nuove avvertenze su possibili rischi di depressione e pensieri suicidari

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno pubblicato nuove informazioni di sicurezza sui farmaci a base di finasteride e dutasteride. Questi medicinali, usati soprattutto contro la caduta dei capelli (alopecia androgenetica) e per l’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna), sono stati collegati ad alcuni casi di depressione e pensieri suicidari.

Le autorità sanitarie invitano pazienti e medici a prestare maggiore attenzione ai possibili effetti sull’umore durante l’assunzione di questi farmaci.Finasteride e Dutasteride: nuove avvertenze su possibili rischi di depressione e pensieri suicidari

Per la prescrizione del Denosumab non serve più il Piano Terapeutico

Con la determiana presidenziale AIFA n 1127/2025 del 9 settembre 2025 è stata modificata la nota AIFA n. 79 per la prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’osteoporosi.

Da una disamina rapida sembra che le indicazioni per la prescrizione dei vari farmaci utilizzabili non abbia subito alcuna modifica.

L’unica modifica importante è la fine della necessità di Piano Terapeutico per le prescrizione del Denosumab, in passato solo “Prolia”, ora presente in commercio anche con altri nomi commerciali.

In aggiunta, è stata prevista la possibilità di prescrizione direttamente da parte dal Medico di Medicina Generale, senza che sia necessario un passaggio preventivo presso uno specialista.Per la prescrizione del Denosumab non serve più il Piano Terapeutico

AIFA: Nota Informativa Importante su medicinali a base di risperidone

Il 16 luglio 2025 l’AIFA ha emesso una “Nota Informativa Importante”  riguardante il rischio di sovradosaggio accidentale di risperidone nei pazienti pediatrici dovuti ad errore nell’uso del dispositivo di dosaggio, più frequentemente in caso di piccoli volumi e in occasione dell’uso della formulazione di risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, l’AIFA, nella Nota ricorda che: 

“Il risperidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione. Nei bambini a partire dai 5 anni d’età e negli adolescenti è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.”AIFA: Nota Informativa Importante su medicinali a base di risperidone

L’AIFA avverte pazienti e medici sul rischio di agranulocitosi con uso di metamizolo

L’agranulocitosi è una condizione patologica acuta del sangue, caratterizzata da diminuzione del numero dei granulociti circolanti, un particolore tipo di leucociti (globuli bianchi) la cui funzione principale è quella di compbattere le ilfazioni.
Con la “Nota Informativa Importante” del 9 dicembre 2024 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha avvisato medici e pazienti che è stato riscontrato un aumento del richio di insorgenza di agranulocitosi acuta, una grave diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi circolanti, i  granulociti, la cui carenza può provocare infezioni anche fatali.

In realtà si tratta di un effetto avverso già segnalato in passato e già presente nel “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” e nel “foglietto illustrativo” ad uso del paziente ma in questa occasione tale possibilità viene attenzionata e viene rimarcata l’importanza di non sottovalutarne l’eventuale possibile insorgenza.L’AIFA avverte pazienti e medici sul rischio di agranulocitosi con uso di metamizolo

Aumento rischio di fibrillazione atriale in pazienti trattati con Omega-3

I pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 hanno un rischio aumentato di insorgenza di fibrillazione atriale. rispetto al placebo.

E’ questo che l’AIFA, con una “Nota Informativa Importante” dell’8 novembre 2023, ha comunicato a tutti gli operatori sanitari, in accordo con le Autorità Regolatorie Europee.

Nella Nota viene affermato che:

  • Il rischio osservato di fibrillazione atriale è risultato più elevato con una dose di 4 g/die.
  • Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di fibrillazione atriale.
  • Se si sviluppa fibrillazione atriale il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto definitivamente.

Aumento rischio di fibrillazione atriale in pazienti trattati con Omega-3

Differita l’entrata in vigore della nota AIFA n. 101

IL 12 ottobre ultimo scorso l’AIFA ha comunicato che sta per essere emanato un provvedimento di sospensione dell’efficacia della nuova nota 101, una nota AIFA che ha inteso definire i criteri di prescrivibilità a carico del SSN degli anticoaglanti orali per il trattamento domiciliare della Trombosi Venosa profonda, dell’Embolia Polmonare e delle recidive del tromboembolismo venoso in adulti e bambini.

Prima dell’emanazione della nota 101 tale prescrizione era riservata a specialiti specificamente individuati dalle Aziende Sanitarie con compilazione di un Piano terapeutico WEB-based che, a partire dalla data di pubblicazione in GU, era stata sospesa.

La nota 101 apre anche ai medici di medicina generale tale prescrizione con compilazione di una piano terapeutico telematico, in un primo tempo però cartaceo nell’attesa dell’implementazione del sistema.

Con questa comunicazione quindi si avvisano gli specialisti prescrittori che è stato ripristinato l’accesso per la compilazione WEB-based del PT.

Questo è il testo: Differita l’entrata in vigore della nota AIFA n. 101

Picato – l’EMA raccomanda la sospensione

L’Agenzia Europea del Farmaco, l’EMA, raccomanda ai pazienti di sospendere l’uso del farmaco Picato, un gel per la cura della cheratosi attinica della pelle, una malattia provocata dall’esposizione ai raggi solari, contenente Ingenolo Mebutato.

Questo con una comunicazione di oggi, 17 gennaio 2019, in quanto è stato rilevato un aumento dei casi di cancro della pelle nei pazienti che hanno usato Ingenolo Mebutato. Fondamentale il confronto con i dati emersi da uno studio che ha confrontato Ingenolo Mebutato con l’Imiquimod, anch’esso usato nella cheratosi attinica.

Lo studio ha dimostrato una maggiore maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con Ingenolo Mebutato rispetto all’Imiquimod.Picato – l’EMA raccomanda la sospensione

Vitamina D e nuova Nota AIFA 96

Con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha instituito la nuova “Nota 96” che regolamenta e limita la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” cioè dei farmaci contenenti i seguenti principi attivi: colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo, in sostanza di Vitamina D

La limitazione di prescrizione è valida solo nella per la popolazione adulta, cioè per soggetti di età uguale o superiore a 18 anni. Nei bambini, quindi nella popolazione di età fino a 17 anni, la Nota AIFA 96 non è applicabile.

L’intento è quello di limitare l’uso indiscriminato e soprattutto NON APPROPRIATO negli adulti della vitamina D la cui assunzione

  • in eccesso può dare fenomeni di tossicità
  • inutile … danneggia il sistema sanitario nazionale per spreco di risorse economiche.

Vitamina D e nuova Nota AIFA 96