Con un comunicato del 17 agosto 2023, il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato che è in corso una revisione dei dati riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo in figli di uomini che avevano assunto valproato.
Formula di struttura del valproato di Sodio – fonte: Pubchem
Il valprato di sodio è un farmaco antiepilettico, ma non solo, molto utilizzato,
Le indicazioni nelle formulazioni appropriate, sono le seguenti:
Nel trattamento dell’epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:
– assenza,
– mioclonico,
– tonico-clonico,
– atonico,
– misto,
e nell’epilessia parziale:
– semplice o complessa,
– secondariamente generalizzata.
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
La manegevolezza del sodio valproato, fatte salve le dovute attenzioni per le controindicazioni, è buona e quindi in campo neurologico e neuropsichiatrico è ampiamente utilizzato.
La valutazione del PRAC si è concentrata sui dati emersi da uno studio retrospettivo condotte dalle aziende produttrici del farmaco circa i rischi dell’uso in gravidanza a confronto con il rischio nei bambino nati da uomini che assumevano altri antiepilettici, utilizzando i database di Danimarca, Norvegia e Svezia.
Si tratta di dati “iniziali” che deporrebbero per un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (NDD), compreso l’autismo, nei bambini nati da padri che avevano assunto valproato nei tre mesi antecedenti al concepimento.
In ultimo, il PRAC, nell’attesa di ulteriori dati per emettere una vera e propria raccomandazione a livello europeo, comunque raccomanda che gli uomini che assumono valproato non interrompano bruscamente la loro terapia, pena l’aumento delle crisi convulsive e/o della sintomatologia psichiatrica.
L’AIFA, l’Agenzia del Farmaco italiana, il 12 gennaio 2024 ha pubblicato sul proprio sito istituzionale la notizia di tale valutazione del PRAC raccomandando che “… I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino“.
Insomma un’esortazione prudenziale alla prevenzione ed un’esortazione a valutare con attenzione terapie alternative ove ci fossero condizioni di “rischio” di concepimento.
Come commento posso aggiungere che è evidente che l’autorevolezza e l’affidabilità dei dati su cui si è basata questa raccomandazione è ancora in discussione e si è in una fase assolutamente iniziale, con una raccomandazione lanciata in via assolutamente prudenziale, in attesa di migliore definizione dei dati.
Per tale motivo, ma comunque in ogni caso, il “fai-da-te” sulla scelta terapeutica è assolutamente sconsigliato e la consulenza del proprio medico, specialista o medico di medicina generale che sia, rimane assolutamente indispensabile al fine di tutelare la salute dalla persona e dell’eventuale nascituro
Dott. Salvatore Nicolosi
MMG