Decalogo ADOI-AIFA sulla prescrizione dell’Isotretinoina

L’isotretinoina assunto per via orale è un ottimo farmaco per il trattamento dell’acne, con una specifica indicazione per le forme gravi, cosiddette nodulo-cistiche o conglobate e comunque per tutte quelle forme la cui evoluzione potrebbe provocare sensibili esiti cicatriziali al volto.

Il farmaco però è gravato da importanti effetti teratogeni, cioè se assunto in gravidanza può provocare gravi malformazioni al nascituro.

Sono descritte, tra le più comuni, alterazioni del massiccio faciale, come palatoschisi, anomalie anche gravi del sistema nervoso, come idrocefalia o microcefalia, gravi malformazioni cardiologiche, come tetralogia di Fallot o trasposizione dei grossi vasi, e parecchie altre ancora.

Va da se quindi che è imperativo evitare l’insorgenza di una gravidanza in corso di terapia con isotretinoina o l’inizio della terapia a gravidanza iniziata.

Le raccomandazioni per la prescrizione nel sesso femminile a questo proposito sono quindi molto severe e una disattenzione a questo proposito può avere risvolti umani e medico-legali piuttosto importanti. Anzi, a partire dal 2005 questo  farmaco è soggetto al “Programma di prevenzione del rischio teratogeno” approvato dall’EMEA e dall’AlFA e rivolto a medici, farmacisti e aziende farmaceutiche, con indicazioni precise su modalità di prescrizione, dispensazione, distribuzione, monitoraggio e gestione di eventuali casi di sospetta esposizione embriofetale al farmaco.

Parecchie sono quindi le istituzioni sanitarie che hanno compilato istruzioni e protocolli per la prescrizione dell’Isotretinoina.

Mi ha colpito molto favorevolmente la lettura del “decalogo della prescrizione di isotretinoina orale nell’acne” recentemente redatto in collaborazione tra l’ADOI, l’Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani, e l’AIFA.

Da un punto di vista strettamente scientifico, come anche ammesso dagli estensori del decalogo, nessuna novità e nemmeno sostituisce i documenti ufficiali delle agenzie regolatorie AIFA ed EMEA sul “programma di prevenzione del rischio teratogeno”

Il pregio è quello di avere raccolto in 10 semplici ma chiari e completi passaggi ciò che il medico e, perchè no anche il paziente, deve sapere in caso si decida di procedere alla somministrazione per via orale dell’Isotretionina. Quindi non pagine lunghissime e piene di termini ostici ai non addetti ai lavori, ma brevi, dettagliate e chiare istruzioni operative.

Indipendentemente dalla necessità di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico sulle precauzioni da osservare da 1 mese prima dell’inizio della terapia ad 1 mese dopo la fine della terapia, non è una idea cattiva, anche per le pazienti, leggere queste indicazioni.

decalogo della prescrizione di isotretinoina orale nell’acne (ADOI) ==> da QUI

Isotretinoina nel sito dell’AIFA == da QUI

Isotretinoina e gravidanza su PubMed ==> da QUI

Isotretionina e gravidanza sul sito dell’EMA ==> da QUI


Dott. Salvatore Nicolosi

Medico di Medicina Generale convenzionato con il S.S.N.

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