Ancora guai per Protelos/Osseor


L’11 Aprile 2013 il PRAC, cioè il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato una ulteriore restrizione dell’uso del Ranelato di Stronzio, quindi Osseor e Protelos, due farmaci molto usati per il trattamento dell’Osteoporosi.

Tutto nasce per il riscontro di un significativo aumento del rischio di insorgenza di patologie cardiache, compresi gli infarti, in donne in post-menopausa rispetto a donne trattate con placebo.

Il PRAC quindi raccomanda:

  • Protelos/Osseor devono essere utilizzati solo per il trattamento delle osteoporosi gravi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi gravi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
  • Protelos/Osseor non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l’angina o un attacco cardiaco), malattia arteriosa periferica (ostruzione dei vasi sanguigni di grandi dimensioni, spesso nelle gambe) o malattia cerebrovascolare (malattie che interessano i vasi sanguigni che irrorano il cervello, come l’ictus).
  • Protelos/Osseor non devono essere usati nei pazienti con ipertensione (pressione alta) non adeguatamente controllati dal trattamento.

In realtà si tratta solo di una raccomandazione; il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ancora non si è espresso, ma la raccomandazione certamente arriva da una fonte più che autorevole.

Il titolo del post, “nuovi guai” fa riferimento ad un’altro su questo sito in cui davo notizia di una raccomandazione dell’EMA di marzo 2012 circa la necessità di porre una particolare attenzione ai soggetti ad elevato rischio di TEV (trombosi venosa profonda) e all’insorgenza di reazioni cutanee perticolarmente gravi (DRESS) (da QUI il post precedente sul ranelato di stronzio).

A ben vedere, visto che si tratta di un farmaco che viene usato in una popolazione in genere di età avanzata, in cui la prevalenza di patologie cardiovascolari, ipertensione in primis, è piuttosto elevata, direi che la platea di soggetti affetti da osteoporosi in cui il trattamento con ranelato di stronzio è proponibile senza particolari “preoccupazioni” si riduce notevolmente.

Ortopedici, reumatologi, internisti e comunque tutti i soggetti che a vario titolo prescrivono questo farmaco dovranno da oggi in poi porre maggiore attenzione alla coesistenza di patologie cardiovascolari nel loro paziente.

Una prudente valutazione globale del paziente osteoporotico prima di iniziare un trattamento con ranelato di stronzio quindi si impone e ciò sia per il suo massimo beneficio, sia per evitare sgradevoli contenziosi di ordine medico-legale.

La raccomandazione integrale del PRAC in formato PDF da QUI

Fonte: AIFA


AGGIORNAMENTO DEL 21/09/2013

Con determina 800/2013 i farmaci contenenti Ranelato di Stronzio sono concedibili solo con PianoTerapeutico

Ulteriori notizie in QUESTO articolo


 

Dott. Salvatore Nicolosi



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Dott. Salvatore NicolosI

4 Comments

  1. MARIA 30 Aprile 2013
    • Salvatore Nicolosi 30 Aprile 2013
      • MARIA 1 Maggio 2013
        • Salvatore Nicolosi 1 Maggio 2013