L’11 Aprile 2013 il PRAC, cioè il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha raccomandato una ulteriore restrizione dell’uso del Ranelato di Stronzio, quindi Osseor e Protelos, due farmaci molto usati per il trattamento dell’Osteoporosi.
Tutto nasce per il riscontro di un significativo aumento del rischio di insorgenza di patologie cardiache, compresi gli infarti, in donne in post-menopausa rispetto a donne trattate con placebo.
Il PRAC quindi raccomanda:
- Protelos/Osseor devono essere utilizzati solo per il trattamento delle osteoporosi gravi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi gravi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
- Protelos/Osseor non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l’angina o un attacco cardiaco), malattia arteriosa periferica (ostruzione dei vasi sanguigni di grandi dimensioni, spesso nelle gambe) o malattia cerebrovascolare (malattie che interessano i vasi sanguigni che irrorano il cervello, come l’ictus).
- Protelos/Osseor non devono essere usati nei pazienti con ipertensione (pressione alta) non adeguatamente controllati dal trattamento.
In realtà si tratta solo di una raccomandazione; il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ancora non si è espresso, ma la raccomandazione certamente arriva da una fonte più che autorevole.
Il titolo del post, “nuovi guai” fa riferimento ad un’altro su questo sito in cui davo notizia di una raccomandazione dell’EMA di marzo 2012 circa la necessità di porre una particolare attenzione ai soggetti ad elevato rischio di TEV (trombosi venosa profonda) e all’insorgenza di reazioni cutanee perticolarmente gravi (DRESS) (da QUI il post precedente sul ranelato di stronzio).
A ben vedere, visto che si tratta di un farmaco che viene usato in una popolazione in genere di età avanzata, in cui la prevalenza di patologie cardiovascolari, ipertensione in primis, è piuttosto elevata, direi che la platea di soggetti affetti da osteoporosi in cui il trattamento con ranelato di stronzio è proponibile senza particolari “preoccupazioni” si riduce notevolmente.
Ortopedici, reumatologi, internisti e comunque tutti i soggetti che a vario titolo prescrivono questo farmaco dovranno da oggi in poi porre maggiore attenzione alla coesistenza di patologie cardiovascolari nel loro paziente.
Una prudente valutazione globale del paziente osteoporotico prima di iniziare un trattamento con ranelato di stronzio quindi si impone e ciò sia per il suo massimo beneficio, sia per evitare sgradevoli contenziosi di ordine medico-legale.
La raccomandazione integrale del PRAC in formato PDF da QUI
Fonte: AIFA
AGGIORNAMENTO DEL 21/09/2013
Con determina 800/2013 i farmaci contenenti Ranelato di Stronzio sono concedibili solo con PianoTerapeutico
Ulteriori notizie in QUESTO articolo
Dott. Salvatore Nicolosi
Buongiorno.
Ma anche il Nerixia è un bifosfonato (sodio neridronato).
Quindi se è intollerante al Nerixia potrebbe esserlo anche a quelli che ha pensato il suo medico, cioè alendronato e risedronato che si assumono per via orale appunto con la procedura che lei ha descritto.
Un’alternativa potrebbe essere il ricorso alla teriparatide o addirittura al denosumab (Prolia). Ma si tratta di due farmaci la cui prescrizione è limitata agli specialisti ortopedici e reumatologi ospedalieri e dell’Unità Sanitaria con “Piano Terapeutico” e per il quale sono previste condizioni precise per la dispensazione.
Se le sue condizioni sono tale da rendere indispensabile un trattamento con un farmaco anti-osteoporotico e non può usare né i bifosfonati né il ranelato (Osseor o Protelos), allora posso solo consigliarle di recarsi a visita da uno specialista ortopedico per valutare alternative sicuramente valide che però non possono essere prescritte dal medico di medicina generale; ma naturalmente occorrerà anche capire se lei rientra nei parametri previsti dal protocollo di dispensazione imposto per questi farmaci dall’AIFA.
Saluti.
Dott. Salvatore Nicolosi
Buongiorno Dott. Nicolosi e grazie della sua sollecita risposta. Io ho fiducia nel mio medico e gli ho parlato di questo effetto avverso; secondo lui facendo parte della stessa categoria di farmaci può darsi che io sia intollerante. Circa la possibilità di sostituire il farmaco mi ha parlato anche lui dei bifosfonati però teme che mi daranno lo stesso problema, l’unico farmaco che viene in mente a lui e che si potrebbe provare deve esser assunto in posizione eretta che occorre mantenere per almeno un’ora e sapendo tutti i problemi che ho non pensa che io ci riesca a starci. Lui non sa cosa altro consigliarmi, per questo chiedevo a voi; lui sa anche che sento pareri in internet da altri medici e che confronto con lui proprio perchè capisco che è un problema serio dare nomi precisi via internet soprattutto per le persone che come me assumono già parecchi altri farmaci per le diverse patologie croniche il rischio di avere più danno che beneficio è elevato. Parlerò con il traumatologo che tra non molto mi vedrà per il controllo. La ringrazio comunque per la gentilezza e per le indicazioni che mi ha dato. Se ha qualche altro consiglio ben venga!
Buona giornata.
Buongiorno.
Non ho molta esperienza specifica sull’uso del Nerixia, anche perchè la prescrizione nell’osteoporosi è “off-label”, cioè è al di fuori delle indicazioni in scheda tecnica, ma ho avuto modo di utilizzare parecchio altri farmaci della stessa categoria, i bisfosfonati.
Una cosa importante è che l’Osseor e il Nerixia appartengono a due categorie di farmaci chimicamente molto diversi, quindi è piuttosto raro che diano lo stesso tipo di effetto avverso sulla stessa persona.
Raro, ma non impossibile.
Però la devo deludere: non è mio costume consigliare farmaci via internet.
Trovo che sia una pratica non corretta: la decisione di prescrivere un certo farmaco non può prescindere da una visita accurata del paziente corredata da una adeguata anamnesi personale e farmacologica.
Si rivolga serenamente al suo medico di fiducia; i farmaci per il trattamento dell’osteoporosi non sono poi tanti e la scelta a volte è quasi obbligata. Se poi le è venuta a mancare la fiducia nel medico che attualmente la segue, recuperi la fiducia oppure lo cambi.
Saluti.
Dott. Salvatore Nicolosi
L’assunzione di Osseor mi ha causato una stomatite, gengivite durata parecchio tempo anche perchè i medici non hanno capito subito che fosse dovuta all’Osseor. E’ poi stato accertato riprendendo il farmaco con ritorno della sintomatologia per cui è stato sospesa del tutto la terapia. A causa di un ennesimo crollo vertebrale, data l’intolleranza all’Osseor, mi è stato prescritto un ciclo di NERIXIA iniezioni IM per 5 giorni. Alla fine dei 5 giorni di terapia mi è tornata la stessa sintomatologia di gengivite e stomatite. Sarà una casualità???? Sul foglietto illustrativo del Nerixia non ho trovato questi possibili effetti collaterali per cui pensavo di non avere problemi. Potete consigliarmi cosa fare per evitare l’insorgere di tali effetti collaterali per poter fare la terapia oppure darmi il nome di un altro tipo di farmaco che non causi danni alla mucosa orale? Grazie