I pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 hanno un rischio aumentato di insorgenza di fibrillazione atriale. rispetto al placebo.
E’ questo che l’AIFA, con una “Nota Informativa Importante” dell’8 novembre 2023, ha comunicato a tutti gli operatori sanitari, in accordo con le Autorità Regolatorie Europee.
Nella Nota viene affermato che:
- Il rischio osservato di fibrillazione atriale è risultato più elevato con una dose di 4 g/die.
- Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di fibrillazione atriale.
- Se si sviluppa fibrillazione atriale il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto definitivamente.
Gli esteri etilici 60 e 90 degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono composti, come principio attivo farmacologico, da acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) e sono indicati indicati per la riduzione dei livelli di trigliceridi (ipertrigliceridemia) quando la l’efficacia di una corretta alimentazione ad altre misure non farmacologiche hanno fallito.
Nel caso specifico è il PRAC, il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza europea, ad emettere l’avviso, poi ripreso dall’AIFA.
Tutto nasce dalla pubblicazione di diverse revisioni sistematiche e meta-analisi di ampi studi randomizzati controllati (RCT), con un totale complessivo di più di 80.000 pazienti arruolati .
Queste pubblicazioni hanno dimostrato che esiste un aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare che sono stati trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto a quelli trattati con placebo.
Il rischi si è dimostrato essere dose-dipendente e particolarmente elevato a partire dalla dose di 4 g al giorno.
I lavori presi in considerazione e che hanno documentato questo aumento del rischio sono tre:
- “Una meta-analisi di Lombardi et al.2 ha evidenziato che l’integrazione di acidi grassi omega-3 era associata a un aumentato rischio di incidenza di FA rispetto al placebo [IRR 1,37, 95% CI (1,22-1,54), P<0,001].
- Una revisione sistematica e una meta-analisi di Gencer et al.3 hanno evidenziato che l’integrazione di acidi grassi omega-3 era associata a un aumentato rischio di FA (HR 1,25, 95% CI 1,07–1,46, P=0,013). L’HR è risultato maggiore negli studi che hanno testato >1 g/die di acidi grassi omega-3 (HR 1,49, 95% CI 1,04-2,15, P=0,042) rispetto a quelli che hanno testato ≤1 g/die (HR 1,12, 95% CI 1,03-1,22, P=0,024, P per interazione<0,001).
- Una meta-analisi di Yan et al.4, che ha valutato il valore clinico dell’integrazione di acidi grassi omega-3, ha evidenziato che l’integrazione di acidi grassi omega-3 è associata ad un aumentato rischio di fibrillazione atriale (RR 1,32 95% CI 1,11-1,58; P=0,002).“
La Nota si conclude, come già scritto sopra, con l’indicazione alla sospensione definitiva del trattamento con omega-3 nei pazienti con Fibrillazione Atriale.
Link per scaricare visionare la Nota Informativa Importante su Omega-3 e Fibrillazione Atriale
Link alla pagina AIFA con la Nota Informativa Importante su Omega-3 e Fibrillazione Atriale