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valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati nei 3 mesi precedenti il “concepimento”

Facendo seguito al comunicato del 17 agosto 2023 del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali che aveva annunciato una revisione dei dati riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo in figli di uomini che avevano assunto valproato, il 19 febbraio 2024 è stata pubblicata una “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)”.

Il titolo di questa comunicazione è il seguente:

“Specialità medicinali contenenti valproato: nuove misure riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento”

Screening neonatale in Sicilia per la SMA

Nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 9 del 6 febbraio 2024 è stato pubblicato la LEGGE regionale 7 febbraio 2024, n. 4. che prevede l’obbligo, in Sicilia, dello screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale (SMA).

Il prelievo per lo screening neonatale per la SMA si aggiunge ai precedenti già previsti e viene prescritto che il prelievo venga effettuato entro, al massimo, 72 ore di vita del neonato ed inviato ai laboratori di genetica collegati ai centri regionali di screening individuati dall’assessorato regionale.

La Tiocolchicoside assunta in gravidanza è pericolosa per il nascituro

Con una Nota Informativa Importante” di oggi, 14 marzo 2019, l’Agenzia Europea del Farmaco ha comunicato che la tiocolchicoside, un miorilassante molto usato per il trattamento sintomatico delle contratture muscolari, NON deve essere usato nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in epoca fertile in assenza di adeguati provvedimenti anticoncezionali.

Questo in quanto “I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.”

In sostanza, semplificando, vi è un aumento significativo di rischio di aborto o di malformazioni fetali.

E’ stata quindi inserita un CONTROINDICAZIONE all’uso in donne in “gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.”

Bonus Bebè e certificati gravidanza

Questo è un periodo in cui sono numerose le richieste di certificazioni di gravidanza per accedere al Bonus Bebè che, oltretutto, sembra sarà riproposto anche nella prossima finanziaria.
L’INPS. con la circolare . 82 del 4 maggio 2017 ha date le indicazioni utili per la compilazione telematica del certificato e la procedura, contestualmente, è stata implementata nella sezione dei servizi dedicati ai medici certificatori.
Questa mia nasce da un quesito che mi è stato posto da una collega alle prese con il suo primo certificato telematico per “gravidanza ed interruzione di gravidanza”.

Lei pensava che io ne sapessi di più, ma io non ne ho ancora compilati.

Il problema era che il parto era già avvenuto e non è possibile fare un certificato di gravidanza per una madre che ha già partorito; il sistema telematico INPS non lo permette!

Come si fa quindi ad accedere al bonus bebè visto che il certificato di gravidanza telematico non può essere inviato?

La Tiocolchicoside può essere genotossica

 In novembre 2013 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), aveva rilasciato un documento di revisione che raccomandava la restrizione dell’uso dei farmaci contenenti tiocolchicoside se assunti per via orale o parenterale (iniezione intramuscolo) a causa del riscontro di potenziali effetti negativi sulle cellule in duplicazione.

Peraltro la richiesta di revisione era partita proprio dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco e si basava sul riscontro della capacità di un metabolita della Tiocolchiside, il cosiddetto M2 o 3-demetiltiocolchicina, di provocare aneuploidia in cellule in replicazione a concentrazioni molto vicine a quelle che si raggiungono alle dosi terapeutiche standard.

Ricevuta la conferma dall’EMA, il 7 febbraio u. s. l’AIFA ha rilasciato una nota informativa importante per avvertire gli operatori sanitari di questo potenziale effetto avverso e per precisare che “l’aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofeto-tossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l’esposizione a lungo termine.”.

Alcol e gravidanza

Già Aristotele lo diceva: ” … le donne sciocche, ubriache e sventate molto spesso concepiscono bambini cupi e lamentevoli …”. Le evidenze cliniche che l’assunzione di alcolici durante la gravidanza sia altamente deleteria per il…