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Con una Nota Informativa Importante” di oggi, 14 marzo 2019, l’Agenzia Europea del Farmaco ha comunicato che la tiocolchicoside, un miorilassante molto usato per il trattamento sintomatico delle contratture muscolari, NON deve essere usato nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in epoca fertile in assenza di adeguati provvedimenti anticoncezionali.

Questo in quanto “I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.”

In sostanza, semplificando, vi è un aumento significativo di rischio di aborto o di malformazioni fetali.

E’ stata quindi inserita un CONTROINDICAZIONE all’uso in donne in “gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.”

Questo è un periodo in cui sono numerose le richieste di certificazioni di gravidanza per accedere al Bonus Bebè che, oltretutto, sembra sarà riproposto anche nella prossima finanziaria.
L’INPS. con la circolare . 82 del 4 maggio 2017 ha date le indicazioni utili per la compilazione telematica del certificato e la procedura, contestualmente, è stata implementata nella sezione dei servizi dedicati ai medici certificatori.
Questa mia nasce da un quesito che mi è stato posto da una collega alle prese con il suo primo certificato telematico per “gravidanza ed interruzione di gravidanza”.

Lei pensava che io ne sapessi di più, ma io non ne ho ancora compilati

Il problema era che il parto era già avvenuto e non è possibile fare un certificato di gravidanza per una madre che ha già partorito; il sistema telematico INPS non lo permette!

Come si fa quindi ad accedere al bonus bebè visto che il certificato di gravidanza telematico non può essere inviato?

E’ stato messo in rete dall’AIFA un nuovo portale interamente dedicato all’uso dei farmaci in gravidanza ed allattamento per aumentare il livello di sicurezza delle donne in gravidanza e dei loro bambini.

In realtà nasce anche per, così viene espresso l’intento del progetto nella presentazione del sito,”… informare la popolazione e gli operatori sanitari sull’importanza che un uso corretto e appropriato del farmaco riveste,  in gravidanza,  per tutelare la salute del bambino e della mamma consentendo il mantenimento, o il recupero, dello stato di salute.

Appare necessario correggere una percezione distorta, attualmente ancora radicata nell’opinione pubblica, che lega secondo un principio di causa-effetto l’impiego del farmaco con la comparsa di effetti teratogeni sul feto, ostacolando così la possibilità di vivere una gravidanza serena ed esponendo a possibili rischi legati alla mancanza, invece che alla presenza, di cure. …“

Nel sito sono presenti diverse centinaia di schede di patologie possibili in gravidanza, e anche dopo la nascita, e dei relativi trattamenti considerati più sicuri in gravidanza ed allattamento.

Sono anche presenti alcune centinaia di schede di farmaci in cui è illustrato il profilo di rischio in caso di uso in gravidanza e allattamento.

Sito assolutamente consigliato: http://www.farmaciegravidanza.gov.it/

Dott. Salvatore Nicolosi

 In novembre 2013 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), aveva rilasciato un documento di revisione che raccomandava la restrizione dell’uso dei farmaci contenenti tiocolchicoside se assunti per via orale o parenterale (iniezione intramuscolo) a causa del riscontro di potenziali effetti negativi sulle cellule in duplicazione.

Peraltro la richiesta di revisione era partita proprio dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco e si basava sul riscontro della capacità di un metabolita della Tiocolchiside, il cosiddetto M2 o 3-demetiltiocolchicina, di provocare aneuploidia in cellule in replicazione a concentrazioni molto vicine a quelle che si raggiungono alle dosi terapeutiche standard.

Ricevuta la conferma dall’EMA, il 7 febbraio u. s. l’AIFA ha rilasciato una nota informativa importante per avvertire gli operatori sanitari di questo potenziale effetto avverso e per precisare che “l’aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofeto-tossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l’esposizione a lungo termine.”.

L’isotretinoina assunto per via orale è un ottimo farmaco per il trattamento dell’acne, con una specifica indicazione per le forme gravi, cosiddette nodulo-cistiche o conglobate e comunque per tutte quelle forme la cui evoluzione potrebbe provocare sensibili esiti cicatriziali al volto.

Il farmaco però è gravato da importanti effetti teratogeni, cioè se assunto in gravidanza può provocare gravi malformazioni al nascituro.

Sono descritte, tra le più comuni, alterazioni del massiccio faciale, come palatoschisi, anomalie anche gravi del sistema nervoso, come idrocefalia o microcefalia, gravi malformazioni cardiologiche, come tetralogia di Fallot o trasposizione dei grossi vasi, e parecchie altre ancora.

Va da se quindi che è imperativo evitare l’insorgenza di una gravidanza in corso di terapia con isotretinoina o l’inizio della terapia a gravidanza iniziata.

Le raccomandazioni per la prescrizione nel sesso femminile a questo proposito sono quindi molto severe e una disattenzione a questo proposito può avere risvolti umani e medico-legali piuttosto importanti. Anzi, a partire dal 2005 questo  farmaco è soggetto al “Programma di prevenzione del rischio teratogeno” approvato dall’EMEA e dall’AlFA e rivolto a medici, farmacisti e aziende farmaceutiche, con indicazioni precise su modalità di prescrizione, dispensazione, distribuzione, monitoraggio e gestione di eventuali casi di sospetta esposizione embriofetale al farmaco.

Parecchie sono quindi le istituzioni sanitarie che hanno compilato istruzioni e protocolli per la prescrizione dell’Isotretinoina.

Mi ha colpito molto favorevolmente la lettura del “decalogo della prescrizione di isotretinoina orale nell’acne” recentemente redatto in collaborazione tra l’ADOI, l’Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani, e l’AIFA.

Già Aristotele lo diceva: ” ... le donne sciocche, ubriache e sventate molto spesso concepiscono bambini cupi e lamentevoli …”.

Le evidenze cliniche che l’assunzione di alcolici durante la gravidanza sia altamente deleteria per il futuro bambino sono innumerevoli  ed incontrovertibili.

I quadri clinici risultanti a carico del nascituro vengono classificati nell’ambito di quello che viene definito “spettro dei disordini feto alcolici” (FASD), ad indicare un insieme di forme con caratteristiche differenti e di differente gravità, aventi in comune come causa l’esposizione ad alcol durante il periodo della gravidanza.

Nell’ambito di questo insieme di quadri clinici spicca per frequenza e gravità la “sindrome feto-alcolica“, indicata con l’acronimo FAS.