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Vitamina D e nuova Nota AIFA 96

Con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha instituito la nuova “Nota 96” che regolamenta e limita la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” cioè dei farmaci contenenti i seguenti principi attivi: colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo, in sostanza di Vitamina D

La limitazione di prescrizione è valida solo nella per la popolazione adulta, cioè per soggetti di età uguale o superiore a 18 anni. Nei bambini, quindi nella popolazione di età fino a 17 anni, la Nota Aifa 96 non è applicabile.

L’intento è quello di limitare l’uso indiscriminato e soprattutto NON APPROPRIATO negli adulti della vitamina D la cui assunzione

  • in eccesso può dare fenomeni di tossicità
  • inutile … danneggia il sistema sanitario nazionale per spreco di risorse economiche.

Abolita la nota AIFA n. 94

Con Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 14 giugno 2019 è stata abolita la nota AIFA n. 94 riguardante la prescrivibilità degli N3 PUFA, con contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici 85% minimo pari a 850… 

La Tiocolchicoside assunta in gravidanza è pericolosa per il nascituro

Con una Nota Informativa Importante” di oggi, 14 marzo 2019, l’Agenzia Europea del Farmaco ha comunicato che la tiocolchicoside, un miorilassante molto usato per il trattamento sintomatico delle contratture muscolari, NON deve essere usato nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in epoca fertile in assenza di adeguati provvedimenti anticoncezionali.

Questo in quanto “I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.”

In sostanza, semplificando, vi è un aumento significativo di rischio di aborto o di malformazioni fetali.

E’ stata quindi inserita un CONTROINDICAZIONE all’uso in donne in “gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.”

Fluorochinoloni e rischio di aneurisma e dissezione aortica

Con una comunicazione apparsa sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco, viene reso noto che l’uso di antibiotici della categoria dei fluorochinoloni è associato ad un significativo aumento del rischio di insorgenza di aneurisma e dissezione aortica.

L’aneurisma aortico è una dilatazione, con conseguente assottigliamento della parete, della maggiore arteria del corpo, l’arteria aorta, la cui rottura è potenzialmente fatale.

La dissezione aortica è un evento praticamente drammatico e potenzialmente fatale in cui si ha uno scollamento dei vari strati dell’arteria aorta a partire da una lesione della superficie interna che, a sua volta, prococa l’ostruzione delle arterie che nascono a monte e quindi gravi ischemie degli organi irrorati.

Questo è il testo della NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE:

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Prorogato l’indennizzo per i malati di mesotelioma di natura non professionale

Come previsto dall’articolo 1, comma 186 della legge di bilancio dello Stato per l’anno 2018, la 205/2017, è stato prorogato per gli anni 2018, 2019 e 2020 l’indennizzo “una tantum” per i soggetti ammalati di mesotelioma.

Con il Decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 20 aprile 2018 sono state definite sia l’entità della prestazione sia la modalità di ripartizione tra gli eventuali eredi nel caso di soggetti deceduti per mesotelioma.

L’entità della somma somma da versare al soggetto ammalato di mesotelioma di natura non professionale, quindi per esposizione ambientale, viene stabilito in € 5.600 per ciascuno degli anni 2018, 2019 e 2020.

La stessa somma viene erogata complessivamente agli eredi.

Ritirato dal commercio il farmaco Zimbryta

Con una comunicazione del 18 maggio 2018 L’agenzia Europea del Farmaco ha comunicato il ritiro da tutte le farmacie dell’Unione Europea, quindi naturalmente Italia compresa, del medicinale Zimbryta contenente il farmaco Daclizumab usato per il trattamento della Sclerosi Multipla.

Questo in quanto sono stati confermati i rischi di gravi reazioni immunitarie, anche fatali, a carico di vari organi ma principalmente fegato e cervello.

Nella comunicazione viene raccomandato di sospendere i trattamenti in corso con Zimbryta e monitorare il pazienta anche per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento in quanto non è possibile prevedere i tempi di scomparsa del rischio delle reazione avverse individuate.

Indennità di accompagnamento: più veloce per gli ultrasessantacinquenni

Da oggi, 9 maggio 2018, il pagamento dell’indennità di accompagnamento per le persone ultrasessantacinquenni avverrà più rapidamente.

E’ questo ciò che si evince dal messaggio INPS n. 1930 dell’8 maggio 2018.

Il messaggio fa riferimento alla modalità di invio solo dell’istanza di accompagnamento e solo per i soggetti ultrasessantacinquenni; fino ad oggi solo dopo l’arrivo del verbale INPS in cui veniva certificata la condizione di soggetto con diritto ad indennità di accompagnamento poteva essere presentato il cosiddetto modulo AP70  con cui vengono inviate le informazioni relative alla condizione reddituale, alla condizione di non ricovero in struttura con retta a carico di ente pubblico, alla modalità con cui la persona desidera ricevere il pagamento e all’eventuale delega a terza persona per la riscossione.

Con il messaggio 1930/2018 l’INPS comunica che da oggi tutte le notizie utili all’Istituto per la corresponsione dell’indennità di accompagnamento possono essere inviate già all’atto della domanda e che per tale motivo ha modificato le procedure di acquisizione delle istanze.

Invalidità e Sclerosi Multipla: aggiornamento criteri valutativi.

E’ di alcuni giorni fa la notizia che l’INPS, congiuntamente con l’Associazione Sclerosi Multipla (AISM) e la sua Fondazione FISM e con il patrocinio della SIN (Società Italiana di Neurologia) e della SNO (Società dei Neurologi, Neurochirurghi, Neuroradiologi Ospedalieri) ha emesso un nuovo documento per la valutazione medico legale in ambito di invalidità civile, legge 104/92 e disabilità (legge 68/99) delle persone affette da Sclerosi Multipla intitolato “Comunicazione tecnico scientifica per l’accertamento degli stati invalidanti correlati alla sclerosi multipla“

E’ un documento piuttosto corposo, 40 pagine compresi copertine, indice, e alcune pagine bianche.

Nella “Premessa” si da ragione degli obiettivi del documento: ” … La presente Comunicazione tecnico scientifica…  si prefigge l’obiettivo di mettere a disposizione dei medici e operatori presenti nelle Commissioni Medico Legali uno strumento operativo che, pur nella snellezza e facilità di consultazione, consenta una appropriata conoscenza delle problematiche rilevanti in materia di accertamento medico legale della sclerosi multipla (SM) in modo da favorire l’omogeneizzazione e adeguatezza dei criteri valutativi. ...”

L’indice degli argomenti ci da già alcune indicazioni:

Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.