L’EMA raccomanda il ritiro del farmaco Zinbryta.

Con una comunicazione rilasciata oggi, 7 marzo 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione del farmaco Zinbryta e il richiamo dei lotti già presenti nel mercato.

Il farmaco Zinbryta, contenente il principio attivo daclizumab beta, ha questa indicazione:

trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT

Tutto ciò per la segnalazione di ben 12 casi di grave malattia infiammatoria cerebrale, tra cui encefalite e meningoencefalite, di cui 3 con esito fatale.

Nella comunicazione quindi  l’EMA raccomanda:

  1. la sospensione dei trattamenti in essere con Zinbryta, addirittura con una modalità attiva da parte degli operatori sanitari che “devono” contattare i loro pazienti in trattamento monitorandone
  2. Il monitoraggio delle condizioni di salute del paziente per almeno 6 mesi,
  3. di non iniziare nuovi trattamenti.

Questa è la comunicazione dell’EMA

Download (PDF, 125KB)

 

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