Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya del 09/02/2018

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. l’Agenzia Europea del farmaco, sta attualmente rivedendo i benefici e i rischi legati all’assunzione del medicinale Esmya, in seguito alla presenza di segnalazioni di grave danno al fegato , tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.

Il farmaco Esmya, contenente Ulipristal acetato, ha le seguenti indicazioni:

  • è indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
  • è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono questo farmaco per fibromi uterini.

Viene raccomandato che tutte le donne che assumono Esmya devono sottoporsi ad esami della funzionalità epatica almeno una volta al mese durante il trattamento. Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte rispetto alla norma), il medico deve immediatamente interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente. 

Gli esami di  funzionalità epatica devono essere ripetuti 2-4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Viene inoltre raccomandato che, per il momento, nessuna nuova paziente inizi il trattamento con questo medicinale e che  nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento ne debba iniziare un altro per il momento.

Queste raccomandazioni sono misure temporanee, in attesa della conclusione di una revisione sul medicinale Esmya da parte dell’EMA. Gli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell’UE riceveranno una lettera con ulteriori dettagli.

La Comunicazione EMA sulla sicurezza del farmaco Esmya in PDF

(fonte: AIFA)

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