EDOXABAN TOSILATO


Pagina pubblicata il 3/07/2016 – ultimo aggiornamento: 04/04/2020


NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI

  • Lixiana 15 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 30 mg compresse rivestite con film
  • Lixiana 60 mg compresse rivestite con film

Edoxaban Tosilato - formula di struttura (fonte: PubChem)

Edoxaban Tosilato – formula di struttura (fonte: PubChem)


SCHEDA TECNICA LIXIANA (RCP) – fonte: EMA 04/04/2020


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Lixiana è indicato nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Lixiana è indicato nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
  • Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrointestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
  • Ipertensione severa non controllata.
  • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

MECCANISMO D’AZIONE

Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e rreversibile dell’FXa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione. Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l’attività della protrombinasi. L’inibizione del fattore Xa nella cascata della coagulazione riduce la generazione di trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio di formazione di trombi.

Effetti farmacodinamici
Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell’esposizione ad edoxaban (Cmax). Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell’attività anti-FXa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
In conseguenza dell’inibizione dell’FXa, edoxaban prolunga anche il tempo di coagulazione in test quali PT e aPTT. Le alterazioni osservate in questi test di coagulazione sono previste alla dose terapeutica; tuttavia, si tratta di alterazioni lievi, soggette a un elevato grado di variabilità e non sono
utili per il monitoraggio dell’effetto anticoagulante di edoxaban.

fonte: RCP


Nota Informativa Importante AIFA sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa, Xarelto, Lixiana (20/05/2019)

“Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.”

La nota infornativa importante AIFA sui NAO e rischio di eventi trombotici in pz con APS da QUI


EDOXABAN su PuMed

EDOXABAN su PubChem, il database chimico aperto

EDOXABAN sul sito della FDA

EDOXABAN sui siti Cochrane

EDOXABAN su Google Scholar (ricerca globale)

EDOXABAN su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister- 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 30 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

 

LIXIANA 15 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 28 compresse;

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 10 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.

 

LIXIANA 60 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 50 X 1 compresse (dose unitaria);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 116,00;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 191,45.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lixiana»:

Con determina AIFA del 17/06/2020, per un periodo di 120 giorni, salvo ulteriori proroghe, il farmaco LIXIANA è stato reso prescrivibile da specialisti e Medici di Medicina Generale, secondo le indicazioni della NOTA AIFA n. 97 per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) (per indicazioni diverse dalla FANV)


Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.