La Dutasteride e la Finasteride sono due farmaci molto usati nelle ipertrofie prostatiche, la Finasteride, in aggiunta, nelle formulazioni in compresse da 1 milligrammo e come applicazione topica è utilizzata per il trattamento dell’alopecia androgenetica.
Questi due farmaci sono recentemente finiti sotto la lente attenta dell’Agenzia Europea del Farmaco per la possibile correlazione con la comparsa di “pensieri suicidiari” e comportamenti suicidiari, su segnalazione dell’Agenzia del Farmaco francese
E’ proprio l’Agenzia Europea del Farmaco, l’EMA, a comunicare, il 4 ottobre 2024, di aver iniziato una revisione sulla sicurezza di Finasteride e Dutasteride per la valutazione del rapporto rischio-beneficio di questi farmaci, tenendo anche conto le condizioni per cui vengono utilizzati.
Oltretutto, proprio l’ideazione suicidiaria era stata di recente aggiunta alle informazioni sul prodott di Propecie Proscar e comunque sia per Finasteride che per dutasteride è da molto noto lassociazione con effetti collaterali di tipo psichiatrico, compresa la sindrome depressiva.
Nella comunicazione viene ulteriormente ribadito, come già nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di entrambi i farmaci, l’inportanza di monitorare tutti i pazienti che li assumono per intercettare segni di insorgenza di patologia psichiatrica al fine, anche, di sospendere opportunamente il trattamento.
L’EMA quindi comunica che ” … esaminerà ora tutti i dati disponibili sull’ideazione e i comportamenti suicidari con finasteride e dutasteride ed emetterà una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali in tutta l’UE. …”.
Alla fine della procedura di valutazione, condotta nello specifico dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), responsabile a livello europeo per la valutazione della sicirezza dei farmaci, verrò emanata una serie di raccomandazioni che verranno poi trasmesse ad un ulteriore gruppo, il ” … Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento le Procedure Decentrate – ad uso umano (CMDh)” , che adotterà una posizione. …”
A commento devo dire, nella mia qualità di medico di medicina generale convenzionato con il SSN, che si tratta di farmaci molto utilizzati, di cui comunque esistono alternative valide, poche ma significative, ma sarebbe veramente un peccato perdere armi farmacologiche che ancora oggi, nonostante non si tratti di farmaci innovativi, funzionano benissino.
Link alla pagina AIFA con la comunicazione dell’inizio della valutazione dell’EMA:
Link alla pagina EMA con la comunicazione dell’inizio della valutazione di finasteride e dutasteride (in inglese):
https://www.EMA.europa.eu/… risk-assessment-committee-PRAC-30-september-3-october-2024
Dott. Salvatore Nicolosi
Medico di Medicina Generale