SOFOSBUVIR


Denominazione del farmaco:

Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA SOVALDI (RCP)  (fonte: EMA – 09/06/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sovaldi destinata al pubblico (09/06/2017)

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INDICAZIONI

Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

Uso con potenti induttori della P-gp
Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell’intestino (rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina). La somministrazione congiunta riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir e potrebbe determinare una perdita dell’efficacia di Sovaldi (vedere paragrafo 4.5).


Meccanismo d’azione
Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’HCV RNA dalla polimerasi NS5B e fungere da terminatore di catena. In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l’attività polimerasica dell’NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM. GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale. (fonte: RCP)

Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta per l’epatite C (02/12/2016)

(i pazienti trattati con medicinali antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a  rischio di riattivazione dell’epatite B)

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Sofosbuvir su PubMed ==> da QUI

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Sofosbuvir su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Sofosbuvir su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


FARMACO AUTORIZZATO CON DETERMINA AIFA 12/11/2014 (G.U. n.283 del 5-12-2014) (da QUI il testo della determina)

AIFA: SCHEDA DI ELEGIBILITA’

AIFA: SCHEMA TERAPEUTICO


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

Con la determina n. 959 del 22/05/2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 01/06/2017, l’AIFA cmunica che il farmaco Sovaldi non è più prescrivibile a carico del SSN.

Ciò è stato deciso in quanto, così si legge nella determina 959/2017:

” ... Vista la domanda 29 febbraio 2016 con la quale la societa’ Gilead Sciences International Limited ha chiesto la ricontrattazione delle condizioni negoziali inerenti il regime di rimborsabilita’ e prezzo del medicinale Sovaldi; Visti i pareri resi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 5 aprile 2016 e dell’11 luglio 2016; Considerati gli esiti delle delle sedute del Comitato prezzi e rimborso in data 29 aprile 2016, 23 maggio 2016, 27 giugno 2016, 19 luglio 2016, 27 settembre 2016, 12 dicembre 2016 e 24 gennaio; 2017; Visto, in particolare, il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 22 febbraio 2017, nel quale cui il Comitato, constatato il mancato raggiungimento di un accordo negoziale sul prezzo del farmaco Sovaldi, indica per tale specialita’ medicinale la classificazione in fascia C/RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: internista, infettivologo, gastroenterologo); Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir) nella fascia C di cui al comma 10, dell’art. 8, della legge del 24 dicembre 1993, n. 537, con regime di fornitura RNRL;…

In pratica la richiesta della ditta titolare del farmaco, la Gilead, era troppo esosa ed insostenibile e quindi, considerando che esistono ormai alternative ugualmente efficaci e meno costose, si è scelto di eliminare per questo farmaco (ma anche per l’Harvoni) la dispensazione a carico del SSN. Naturalmente i trattamenti già in essere verranno conclusi secondo le precedenti regole dispensative, quindi a carico del SSN

Pertanto, in atto:

  • Sovaldi 400 mg – compressa rivestita con film – flacone (HDPE) – 28 compresse
    Classe di rimborsabilità: C.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € non indicato

 

  • Sovaldi 400 mg – compressa rivestita con film – flacone (HDPE) – 84 compresse
    Classe di rimborsabilità: C.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € non indicato.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovaldi (sofosbuvir):

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – internista, infettivologo, gastroenterologo.