EPCLUSA – Sofosbuvir + Velpatasvir


Pagina creata il 28/04/2017; ultimo aggiornamento: 03/01/2018


Nome del farmaco e formulazioni:

Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film.


SCHEDA TECNICA EPCLUSA (RCP) fonte: EMA 03/01/2018


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Epclusa è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso con induttori potenti della P-gp e di CYP
Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina). La co-somministrazione riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir e potrebbe determinare una perdita dell’efficacia di Epclusa (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


Meccanismo d’azione

Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’ RNA dell’HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena. GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.

Velpatasvir è un inibitore dell’HCV diretto contro la proteina NS5A dell’HCV, che è essenziale sia per la replicazione dell’RNA, sia per l’assemblaggio dei virioni HCV. Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d’azione, velpatasvir è diretto contro NS5A.

(fonte: RCP)


Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir su PubMed ==> da QUI

Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir sul sito della FDA ==> QUI

Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir su Gogle Scholar (globale) ==> QUI

Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir suGoogle Scholar (in italiano) ==> QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (determina AIFA 21 aprile 2017)

EPCLUSA 400 mg/100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) – 28 compresse

Classe di rimborsabilità A (PHT – piano terapeutico)

Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16.666,67

Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 27.506,67

classificazione ai fini della fornitura del medicinale Epclusa: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).