EPCLUSA – Sofosbuvir + Velpatasvir
Pagina creata il 28/04/2017; ultimo aggiornamento: 06/11/2022
Nome del farmaco e formulazioni:
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film.
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA EPCLUSA (RCP) fonte: EMA 06/11/2022
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa destinato al pubblico
INDICAZIONI
Epclusa è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV), in pazienti di età pari o superiore a 3 anni(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso con induttori potenti della P-gp e di CYP
Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico o erba di S. Giovanni) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’ RNA dell’HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena. GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Velpatasvir è un inibitore dell’HCV diretto contro la proteina NS5A dell’HCV, che è essenziale sia per la replicazione dell’RNA, sia per l’assemblaggio dei virioni HCV. Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d’azione, velpatasvir è diretto contro NS5A. (ulteriori notizie nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – RCP)
(fonte: RCP)
Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir su PubMed ==> da QUI
Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir sul sito della FDA ==> QUI
Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir su Gogle Scholar (globale) ==> QUI
Associazione di Sofosbuvir e Velpatasvir suGoogle Scholar (in italiano) ==> QUI
COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (determina AIFA 24 luglio 2020)
EPCLUSA 400 mg/100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) – 28 compresse
Classe di rimborsabilità A (PHT – piano terapeutico)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16.666,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 27.506,67
classificazione ai fini della fornitura del medicinale Epclusa: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).