INCLISIRAN
Nome Commerciale e formulazioni:
- Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
SCHEDA TECNICA LEQVIO – INCLISIRAN(RCP) (fonte: EMA – 16/05/2026)
sintesi di Leqvio e perchè è autorizzato nell’Unione Europea (UE)
INDICAZIONI:
Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di una statina,
oppure
- in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di inclisiran in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di inclisiran durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se inclisiran/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di inclisiran nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Leqvio, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di inclisiran sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
MECCANISMO D’AZIONE (fonte: RCP)
Inclisiran è un acido ribonucleico ipocolesterolemizzante, a doppio filamento, interferente breve (siRNA), coniugato a un filamento senso con N-acetilgalattosammina triantennaria (GalNAc) per facilitare la captazione da parte degli epatociti. Negli epatociti, inclisiran utilizza il meccanismo di interferenza dell’RNA e dirige la degradazione catalitica dell’mRNA per la proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9. Questo aumenta il riciclo del recettore dell’LDL-C e l’espressione sulla superficie della cellula dell’epatocita, che aumenta la captazione dell’LDL-C e diminuisce i livelli LDL-C in circolo.
Effetti farmacodinamici
A seguito di una somministrazione singola sottocutanea di 284 mg di inclisiran, la riduzione di LDL-C era evidente entro 14 giorni post-dose. Le riduzioni medie di 49-51% per LDL-C sono state osservate tra 30 e 60 giorni post-dose. Al giorno 180, i livelli LDL-C erano ancora ridotti del 53% circa.
Inclisiran su Google Scholar (ricerca globale)
Inclisiran su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)
COSTO
- LEQVIO 284 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1,5 ml (189 mg/ml)» 1 siringa preriempita -A.I.C. n. 049274018/E (in base 10) –
- classe di rimborsabilita’: A
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2.823,39
- prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4.659,82.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, internista, neurologo, endocrinologo (RRL).
Classe di rimborsabilità “A”: distribuzione diretta anche da strutture pubbliche
DETERMINA 13 SETTEMBRE 2022
“… Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilita’ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1…!