INCLISIRAN

Nome Commerciale e formulazioni:

  • Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

SCHEDA TECNICA LEQVIO – INCLISIRAN(RCP) (fonte: EMA – 17/12/2023)

sintesi di  Leqvio e perchè è autorizzato nell’Unione Europea (UE)

 INDICAZIONI:

Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di una statina,

oppure

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  • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP

MECCANISMO D’AZIONE (fonte: RCP)

Inclisiran è un acido ribonucleico ipocolesterolemizzante, a doppio filamento, interferente breve (siRNA), coniugato a un filamento senso con N-acetilgalattosammina triantennaria (GalNAc) per facilitare la captazione da parte degli epatociti. Negli epatociti, inclisiran utilizza il meccanismo di interferenza dell’RNA e dirige la degradazione catalitica dell’mRNA per la proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9. Questo aumenta il riciclo del recettore dell’LDL-C e l’espressione sulla superficie della cellula dell’epatocita, che aumenta la captazione dell’LDL-C e diminuisce i livelli LDL-C in circolo.

Effetti farmacodinamici

A seguito di una somministrazione singola sottocutanea di 284 mg di inclisiran, la riduzione di LDL-C era evidente entro 14 giorni post-dose. Le riduzioni medie di 49-51% per LDL-C sono state osservate tra 30 e 60 giorni post-dose. Al giorno 180, i livelli LDL-C erano ancora ridotti del 53% circa.

Inclisiran su PubMed

Inclisiran sul sito della FDA

Inclisiran su Google Scholar (ricerca globale)

Inclisiran su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)

Inclisiran su PubChem

 COSTO

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  • LEQVIO 284 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1,5 ml (189 mg/ml)» 1 siringa preriempita -A.I.C. n. 049274018/E (in base 10) –
    • classe di rimborsabilita’: A
    • prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2.823,39
    • prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4.659,82.
    •  

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, internista, neurologo, endocrinologo (RRL).

Classe di rimborsabilità “A”: distribuzione diretta anche da strutture pubbliche

DETERMINA 13 SETTEMBRE 2022
“… Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://servizionline.AIFA.gov.it

I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilita’ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.AIFA.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1…!

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