GOLIMUMAB


Pagina creata il 21/04/2012; ultimo aggiornamento 02/05/2018


Nome commerciale del farmaco e formulazioni:

  • Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
  • Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
  • Simponi 100 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita
  • Simponi 100 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita

Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA SIMPONI (RCP)  (fonte: EMA – aggiornato il 02/05/2018)


riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Simponi ad uso del pubblico

Download (PDF, 102KB)


INDICAZIONI (da RCP):

Artrite reumatoide (AR)
Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
  • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.

 

Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.

Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp)
Simponi in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg, che hanno risposto in modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX.

Artrite psoriasica (AP)
Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica.

Spondiloartrite Assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali

Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr)
Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall’evidenza nella risonanza magnetica per immagini (MRI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Colite ulcerosa (CU)
Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA – New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione
Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che forma complessi stabili ad elevata affinità sia per la forma solubile, sia per quella transmembrana bioattiva del TNF-α umano, impedendo il legame del TNF-α ai suoi recettori. (fonte: RCP)


Golimumab su PubMed ==> DA QUI

Golimumab e Uveite su Pub-Med ==> DA QUI

Golimumab e psoriasi su Pub-Med ==> DA QUI

Golimumab e artrite reumatoide su Pub-Med ==>  DA QUI

Golimumab e spondilite anchilosante su Pub-Med ==> DA QUI

 Golimumab sul sito FDA ==> da QUI

Golimumab sul sito della Chocrane Library ==> da QUI


DETERMINAZIONE AIFA n. 19 del 19/01/2015 ==> da QUI

DETERMINAZIONE AIFA n. 20 del 19/01/2015 ==> da QUI


COSTO SIMPONI:

Simponi 50 mg soluzione per iniezione in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 penna preriempita 

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

 

Simponi 50 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 siringa preriempita 

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

 

Simponi 100 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita (vetro) 1 ml – uso sottocutaneo – 1 penna pre-riempita;

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

 

Simponi 100 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita (vetro) 1 ml – uso sottocutaneo – 1 siringa pre-riempita.

  • Classe di rimborsabilità: «H»;
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1157,00;
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1909,51.

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL):

  • per le indicazioni terapeutiche Artrite reumatoide (AR), Artrite psoriasica (AP), Spondilite anchilosante (SA): reumatologo, internista;
  • per l’indicazione terapeutica Colite ulcerosa (CU): internista, gastroenterologo;
  • per l’indicazione terapeutica Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr):  reumatologo, internista (RRL).