AJOVY – FREMANEZUMAB
Nome commerciale e formulazioni:
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
SCHEDA TECNICA AJOVY (RCP (fonte: EMA 08/09/2014)
POSOLOGIA E MODI DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania.
Posologia
Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
- 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
- 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Quando si passa da un regime posologico all’altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l’emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l’inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica un’iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati limitati sull’uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni. I risultati dell’analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
Compromissione renale o epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. AJOVY può essere iniettato in zone dell’addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.
I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 dell’RCP.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza
I dati relativi all’uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AJOVY durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che poco tempo dopo la loro concentrazione è bassa; di conseguenza, il rischio per i lattanti non può essere escluso in questo breve periodo. In seguito, l’uso di fremanezumab durante l’allattamento può essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario.
Fertilità
Non esistono dati sulla fertilità nell’uomo. I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino. Fremanezumab si lega selettivamente al ligando del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e impedisce a entrambe le isoforme del CGRP (α- e β-CGRP) di legarsi al recettore del CGRP.
Sebbene non sia noto il meccanismo esatto d’azione attraverso il quale fremanezumab previene gli attacchi di emicrania, si ritiene che la prevenzione dell’emicrania sia dovuta al suo effetto di modulazione del sistema trigeminale. È stato osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l’emicrania e tornano a valori normali quando la cefalea si allevia.
Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Fremanezumab su Google Scholar (in inglese)
Fremanezumab su Google Scholar (in italiano)
CLASSE DI RIMBORSABILITA’ E COSTO
DETERMINA 10 luglio 2020
«Ajovy» è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che presentano almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Ajovy 225 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1,5 ml (150 mg/ml) – 1 siringa preriempita –
- Classe di rimborsabilita’: «A».
- Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 470,92.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 777,21.
Ajovy 225 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) 1,5 ml (150 mg/ml) – 3 siringhe preriempite
- Classe di rimborsabilita’: «A».
- Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.412,75.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.331,60.
Classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ajovy» (fremanezumab): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee o di specialista neurologo (RRL).
necessita di PIANO TERAPEUTICO