ETRAVIRINA – INTELENCE

Denominazione del medicinale:

  • INTELENCE 200 mg compresse

SCHEDA TECNICA INTELENCE (RCP)  (fonte: EMA 27/04/2025)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intelence destinato al pubblico

INDICAZIONI:

INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 dell’RCP).

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CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l’esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
In femmine di ratto gravide è stato osservato un trasferimento placentare ma non è noto se il trasferimento placentare di etravirina si verifichi anche nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani. I dati clinici non sollevano preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza ma sono molto limitati.

Allattamento
Etravirina viene escreta nel latte materno.
Le donne devono essere informate di non allattare al seno, se stanno assumendo INTELENCE, a causa dei potenziali eventi avversi nei lattanti.
Alle donne affetteda HIV si raccomanda di non allattare al seno, al fine di evitare la trasmissione dell’HIV.

Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con etravirina non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

Meccanismo d’azione
Etravirina è un NNRTI del virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1). Etravirina si lega direttamente alla trascrittasi inversa (RT) e blocca le attività della DNA polimerasi RNA-dipendente e DNA-dipendente, provocando la distruzione del sito catalitico dell’enzima. (fonte: RCP)

Etravirina su PubMed ==> da QUI

Etravirina sul sito della FDA ==> da QUI

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Etravirina su Google Scholar ==> da QUI

Etravirina su Google Scholar ==> da QUI

COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • INTELENCE 200 mg – compressa – uso orale – flacone (HDPE)» 60 compresse
    • Classe di rimborsabilità: H
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 450,00
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 742,68

classificazione ai fini della fornitura del medicinale INTELENCE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti delle malattie infettive (RNRL).

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