Il 16 luglio 2025 l’AIFA ha emesso una “Nota Informativa Importante” riguardante il rischio di sovradosaggio accidentale di risperidone nei pazienti pediatrici dovuti ad errore nell’uso del dispositivo di dosaggio, più frequentemente in caso di piccoli volumi e in occasione dell’uso della formulazione di risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco, l’AIFA, nella Nota ricorda che:
“Il risperidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione. Nei bambini a partire dai 5 anni d’età e negli adolescenti è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.”
Andando maggiormente nello specifico, gli errori di somministrazione sarebbero dovuti ad una erronea interpretazione della scala graduata del dispositivo di dosaggio.
La Nota AIFA nasce anche a seguito dell’avvio di una procedura di segnale a livello europeo.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dopo le segnalazioni, ha rilevato che circa il 74% dei casi di sovradosaggio del risperidone era di grado severo, addirittura nella maggior parte dei casi, la dose somministrata superava anche 10 volte quella prescritta.
I sintomi insorti erano specifici e in linea con quanto indicato nella sezione 4.9, “sovradosaggio”, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, prolungamento del QT e convulsioni.
Le cause principali dell’errata interpretazione della scala del dosaggio con conseguente errata somministrazione sono state identificate in:
- difficoltà nella lettura e interpretazione delle tacche del dispositivo da parte dei caregiver, specialmente per i piccoli volumi (0,25–1,5 mL);
- variabilità dei dispositivi di dosaggio tra i diversi prodotti contenenti risperidone in formulazione soluzione orale.
Pertanto viene raccomandato che i caregiver, colui che si occupano della persona malata, più spesso quindi i genitori,
- leggano attentamente il foglio illustrativo del medicinale prima dell’uso;
- utilizzino esclusivamente la siringa o la pipetta dosatrice fornita con il medicinale;
- contattino immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche sospetto, o di comparsa di sintomi come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione o convulsioni.
Alle Case farmaceutiche viene raccomandato di:
- fornire istruzioni chiare e complete sull’uso corretto del dispositivo di dosaggio;
- aggiornare i fogli illustrativi, includendo anche illustrazioni per la corretta misurazione dei volumi;
- per i medicinali contenenti risperidone nella formulazione soluzione orale 1 mg/mL, adottare dispositivi di dosaggio con intervalli di 0,25 mL chiaramente leggibili.
La Nota Informativa Importante sul pericolo di sovradosaggio di risperidone nei paziento pediatrici si conclude raccomandando ai medici la puntuale e precisa segnalazione di ogni effetto avverso.
La nota Informativa Importante sui medicinali a base di risperidone nell’uso pediatrico in PDF