VOSEVI:
SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR
Denominazione del farmaco e formulazioni:
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
SCHEDA TECNICA (RCP) DI VOSEVI (fonte: EMA 11/05/2025)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Vosevi destinato al pubblico
INDICAZIONI
Vosevi è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, HCV) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e che pesano almeno 30 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Sofosbuvir
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all’esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Velpatasvir
Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Voxilaprevir
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Come misura precauzionale, l’uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se sofosbuvir, i metaboliti di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir siano escreti nel latte materno.
I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte. Voxilaprevir è stato rilevato nel plasma dei cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
Meccanismo d’azione
Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell’RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell’HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all’analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell’RNA dell’HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena. In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l’attività polimerasica dell’NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell’HCV. GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Velpatasvir è un inibitore pan-genotipico dell’HCV diretto contro la proteina NS5A dell’HCV, che è necessaria per la replicazione virale.
Voxilaprevir è un inibitore pan-genotipico delle proteasi NS3/4A dell’HCV. Voxilaprevir agisce come inibitore reversibile non covalente delle proteasi NS3/4A.
(fonte: RCP)
Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su PubMed
Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su Google Scholar (ricerca globale)
Associazione di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir su Google Scholar (ricerca in italiano)
COSTO E PRESCRIVIBILITA’ (Determina AIFA n. 617 del 12 aprile 2018)
VOSEVI 400/100/100 mg compressa rivestita con film – uso orale – flacone (HDPE) – 28 compresse;
classe di rimborsabilita’ «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.115;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.897.
Rimborsabilità: rimborsabilità limitata ai pazienti con precedente fallimento ai DAAs, inclusi i soggetti falliti a un inibitore NS5A (schema terapeutico 12 settimane)
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vosevi»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.