TERIFLUNOMIDE – AUBAGIO

Nome commerciale e formulazioni:

 AUBAGIO compresse 14 mg

SCHEDA TECNICA AUBAGIO (RCP) (fonte: EMA – 21/03/2020)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio destinato al pubblico

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INDICAZIONI

AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente

(si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 dell’RCP per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l’efficacia).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).

Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con la teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP). Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).

Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.

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Pazienti con infezione in atto grave fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi, perché l’esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è insufficiente.

Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.

Meccanismo d’azione
La teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l’enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina. Di conseguenza, teriflunomide riduce la proliferazione delle cellule in divisione che necessitano della sintesi de novo della pirimidina per espandersi. L’esatto meccanismo con il quale teriflunomide esercita il proprio effetto terapeutico nella SM non è completamente chiaro, ma è mediato da un ridotto numero di linfociti.

Teriflunomide su PubMed ==> da QUI

Teriflunomide sul sito dell FDA ==> da QUI

Teriflunomide su Google Scholar (ricerca generale) ==> da QUI

Teriflunomide su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del 31/07/2014


AUBAGIO 14 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 28 compresse

  • Classe di rimborsabilità A Nota 65.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1027,75.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1696,20.

AUBAGIO 14 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister  84 compresse

  • Classe di rimborsabilità A Nota 65.
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3083,25.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5088,60.

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