SIMEPREVIR

Nome commerciale e formulazioni:

OLYSIO 150 mg capsule rigide

MEDICINALE NON PIU’ AUTORIZZATO

SCHEDA TECNICA  OLYSIO (RCP) (fonte: EMA 18/02/2017)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio destinato al pubblico

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INDICAZIONI

OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Meccanismo d’azione

Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la
replicazione virale. In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l’attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.

Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta per l’epatite C (02/12/2016)

(i pazienti trattati con medicinali antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a  rischio di riattivazione dell’epatite B)

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Simeprevir su PubMed ==> da QUI

Simeprevir sul sito della FDA ==> da QUI

Simeprevir su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

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Simeprevir su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

(Determina n. 1638/2014 – GU Serie Generale n.44 del 23-2-2015)

OLYSIO 150 mg – capsula rigida – uso orale – blister 7 capsule

  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.250,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40.

 

OLYSIO Confezione: 150 mg – capsula rigida – uso orale – blister 28 capsule

  • Classe di rimborsabilità: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.000,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLYSIO (simeprevir): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – internista, infettivologo, gastroenterologo.

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