SECUKINUMAB
Pagina pubblicata il 30/10/2015 – ultimo aggiornamento: 04/02/2023
nome commerciale e formulazioni:
Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile- Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano selettivo per l’interleuchina-17A. Secukinumab appartiene alla classe delle IgG1/κ prodotte in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
SCHEDA TECNICA COSENTYX (RCP) (fonte: EMA 04/02/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx destinato al pubblico
INDICAZIONI COSENTIX 75 mg
Psoriasi a placche
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica
Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Artrite correlata all’entesite (ERA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica giovanile (JPsA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
INDICAZIONI COSENTIX 150 mg
Psoriasi a placche in pazienti adulti
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Cosentyx, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale (axSpA)
Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica (nr–axSpA)
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Artrite correlata all’entesite (ERA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica giovanile (JPsA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Gravi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Meccanismo d’azione
Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A). Secukinumab ha come bersaglio l’interleuchina IL-17A e ne inibisce l’interazione con il suo recettore che è espresso su diversi tipi di cellule compresi i cheratinociti. Di conseguenza secukinumab inibisce il rilascio di citochine proinfiammatorie, chemochine e mediatori di danno tissutale e riduce il contributo mediato da IL-17A alla patogenesi delle malattie autoimmuni e infiammatorie. Livelli clinicamente rilevanti di secukinumab sono reperibili a livello cutaneo dove riducono i markers infiammatori locali. Come diretta conseguenza il trattamento con secukinumab riduce eritema, indurimento e desquamazione presenti nelle lesioni della psoriasi a placche.
IL-17A è una citochina di origine naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica. La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante. (fonte: RCP)
Secukinumab su PubMed == da QUI
Secukinumab e psoriasi su PubMed ==> da QUI
Secukinumab sul sito della FDA ==> da QUI
Secukinumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI
Secukinumab su Google Scholar (ricerca internazionale) ==> da QUI
<determina AIFA 26/10/2016>
psoriasi a placche: COSENTYX e’ indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica;
artrite psoriasica: Cosentyx, da solo o in associazione con metotressato (MTX), e’ indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) e’ risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1);
spondilite anchilosante: Cosentyx e’ indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
CONFEZIONI AUTORIZZATE:
- COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in siringa preriempita- uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 1 siringa preriempita
- Classe di rimborsabilità «H».
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 525,00.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 866,46.
- COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 ring/m1) – 1 penna preriempita
- Classe di rimborsabilità «H».
- Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 525,00.
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 866,46.
Regime di prescrizione:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, reumatologo, internista (RRL).
<determina AIFA 25/05/2016>
“Cosentyx e’ indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.”
COSTO
- COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in siringa preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 2 siringhe preriempite
- Classe di rimborsabilità: H.
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.
- COSENTYX 150 mg – soluzione iniettabile in penna preriempita – uso sottocutaneo – siringa (vetro) 1 ml (150 mg/ml) – 2 penne preriempite
- Classe di rimborsabilità: H.
- Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1050,00.
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1732,92.
classificazione ai fini della fornitura del medicinale COSENTYX:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – dermatologo, reumatologo, internista (RRL).
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, gli specialisti individuati dovranno compilare la scheda cartacea di appropriatezza prescrittiva allegata (all.1) che costituisce parte integrante della determinazione AIFA 25/05/2016