MACITENTAN – OPSUMIT
Denominazione del farmaco:
Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.
Scheda tecnica Opsumit (RCP) (fonte: EMA – 06/09/2025)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Opsumit dedicata al pubblico
INDICAZIONI:
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.
(si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 dell’RCP per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l’efficacia).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C). Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/L (vedere paragrafo 4.6). Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
Pazienti in stati di immunodeficienza severa, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Pazienti con infezione in atto severa fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Pazienti con compromissione renale severa sottoposti a dialisi, perché l’esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è nsufficiente.
Pazienti con ipoproteinemia severa, ad es. in sindrome nefrosica.
Meccanismo d’azione
L’endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l’ipertrofia e l’infiammazione. In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell’ipertrofia vascolare e nel danno d’organo.
Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell’endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori, ETA e ETB, , e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB. Il macitentan presenta elevata affinità e occupazione protratta nel tempo dei recettori ET delle cellule muscolari lisce umane delle arterie polmonari. Questo impedisce l’attivazione mediata dall’endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce. (fonte: RCP)
MACITENTAN su PubMed ==> da QUI
MACITENTAN sul sito della FDA ==> da QUI
MACITENTAN su Google Scholar:
COSTO E RIMBORSABILITA’
- OPSUMIT 10 mg – compressa rivestita con film – blister – 30 compresse
- Classe di rimborsabilità: «A»;
- Classificazione ai fini della fornitura del medicinale “Opsumit” (macitentan): Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2850,00;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4703,64;