PEGVISOMANT
Nome commerciale (e formulazioni)
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Pegvisomant è prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
SCHEDA TECNICA SOMAVERT (RCP) (Fonte: EMA – 13/09/2025)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Somavert destinato al pubblico
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un’appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o è risultata non tollerata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di pegvisomant in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
SOMAVERT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Se pegvisomant viene utilizzato durante la gravidanza, i livelli di IGF-1 devono essere attentamente monitorati, in particolare durante il primo trimestre. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di pegvisomant durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).
Allattamento
L’escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull’escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, l’allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell’allattamento per il bambino.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-1, che determina un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente migliorare anche la fertilità nelle pazienti.
Meccanismo d’azione
Pegvisomant è un analogo dell’ormone della crescita umano geneticamente modificato, per essere un antagonista del recettore dell’ormone della crescita. Pegvisomant si lega ai recettori dell’ormone della crescita sulle superfici cellulari, dove blocca il legame con l’ormone della crescita e quindi interferisce con la trasduzione del segnale intracellulare dell’ormone della crescita. Pegvisomant è altamenteselettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina.
PEGVISOMANT su PubMed ==> da QUI
PEGVISOMANT sul sito della FDA ==> da QUI
PEGVISOMANT su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI
PEGVISOMANT su Google Scholar (ricerca in italiano) ==> da QUI
Regime di fornitura: Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Classe di rimborsabilità: H
COSTO
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 30 flaconcini + 30 flaconcini 8 ml solvente – uso sottocutaneo: € 3351.34
SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 30 flaconcini + 30 flaconcini 8 ml solvente – uso sottocutaneo: € 5027.02
SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino 8 ml solvente – uso sottocutaneo: € 223.42
SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 30 flaconcini + 30 flaconcini 8 ml solvente – uso sottocutaneo: € 6702.69