DARIDOREXANT
Pagina pubblicata il 07/04/2025
struttura chimica di daridorexant (fonte: PubChem)
IUPAC name: [(2S)-2-(5-chloro-4-methyl-1H-benzimidazol-2-yl)-2-methylpyrrolidin-1-yl]-[5-methoxy-2-(triazol-2-yl)phenyl]methanone
formula: C23H23ClN6O2
NOME COMMERCIALE E FORMULAZIONI
- QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film
- QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA DARIDOREXANT (QUVIVIQ) – RCP – fonte: EMA 07/04/2025
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per Quviviq destinato al pubblico
INDICAZIONI
QUVIVIQ è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da insonnia caratterizzata da sintomi presenti da almeno tre mesi e con un considerevole impatto sulla funzionalità durante il giorno.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Narcolessia
- Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) dell’RCP).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di daridorexant in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, QUVIVIQ deve essere usato durante la gravidanza solo se le condizioni cliniche della donna rendono necessario il trattamento con daridorexant.
Allattamento
I dati disponibili relativi ad uno studio sull’allattamento, condotto su 10 donne sane che allattavano durante il trattamento con 50 mg di daridorexant, indicano che la presenza di daridorexant nel latte materno è bassa, con una frazione di dose materna di daridorexant escreta nel latte pari allo 0,02%. Il rischio di sonnolenza eccessiva nei neonati allattati non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con QUVIVIQ tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto dell’esposizione a daridorexant sulla fertilità degli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
MECCANISMO D’AZIONE
Daridorexant è un doppio antagonista del recettore dell’orexina che agisce sui recettori dell’orexina 1 e dell’orexina 2 ed è equipotente su entrambi. I neuropeptidi orexina (orexina A e orexina B) agiscono sui recettori dell’orexina per stimolare lo stato di veglia. Daridorexant contrasta l’attivazione dei recettori dell’orexina da parte dei neuropeptidi orexina e, di conseguenza, riduce il segnale di veglia, favorendo il sonno, senza alterare la proporzione delle fasi del sonno (come valutato dai tracciati dell’elettroencefalogramma di roditori o della polisonnografia in pazienti che soffrono di insonnia).
fonte: RCP
DORIDOREXANT su PubChem, il database chimico aperto
DORIDOREXANT sul sito della FDA
DORIDOREXANT su Google Scholar (ricerca globale)
DORIDOREXANT su Google Scholar (ricerca in lingua italiana)
COSTO E PRESCRIVIBILITA’
Quviviq 50 mg – Compressa rivestita con film – Uso orale – 30 compresse
- Classe di rimborsabilita’: «C»;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99
Quviviq 50 mg – Compressa rivestita con film – Uso orale – 10 compresse
- Classe di rimborsabilita’: «C»;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33
Quviviq 25 mg – Compressa rivestita con film – Uso orale – 30 compresse
- Classe di rimborsabilita’: «C»;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99
Quviviq 25 mg – Compressa rivestita con film – Uso orale – 10 compresse
- Classe di rimborsabilita’: «C»;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € //
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quviviq» (daridorexant): medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Determina AIFA 4 marzo 2025 – GU n. 69 del 34/03/2025)