TUROCTOCOG ALFA


Pagina creata il 20/08/2014; ultimo aggiornamento; 20/02/2018


Nome commerciale e formulazioni:

  • NOVOEIGHT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NOVOEIGHT 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
  • NOVOEIGHT 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NOVOEIGHT 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NOVOEIGHT 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • NOVOEIGHT 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata costituita da 1.445 aminoacidi con una massa molecolare di circa 166 kDA. E’ ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO), e preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.

Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.


SCHEDA TECNICA NOVOEIGHT (RCP (fonte: EMA – 20/02/2018)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoEight destinato al pubblico

Download (PDF, 68KB)


INDICAZIONI

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell’RCP.

Ipersensibilità nota alle proteine di criceto


Meccanismo di azione

NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato. Questa glicoproteina attivata presenta la stessa struttura molecolare del fattore VIII umano e cambiamenti post-traslazionali che sono simili a quelli della molecola plasma derivata. Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente. Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti. La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l’attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.

L’emofilia è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.

Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.

fonte: RCP


Turoctocog alfa su PubMed ==> da QUI

Turoctocog alfa sul sito della FDA ==> da QUI

Turoctocog alfa su Google Scholar (ricerca generale) ==> da QUI

Turoctocog alfa su Google Scholar (ricerca in italiano) ==> da QUI


Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del 31/06/2014

Inserimento, in accordo all’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione.

  • Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
  • Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia operante nei Centri identificati dalle Regioni.
  • Piano Terapeutico.

CCOSTO (determina AIFA 31 luglio 2014)

NOVOEIGHT 250 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 250 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 162,50.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 268,19.

NOVOEIGHT Confezione: 500 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 500 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (125 IU/ML)

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 325,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 536,38.

NOVOEIGHT Confezione: 1000 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 1000 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (250 IU/ML)

Classe di rimborsabilita’: A.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 650,00.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1072,76.

NOVOEIGHT Confezione: 1500 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 1500 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (375 IU/ML)

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 975,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1609,14.

NOVOEIGHT Confezione: 2000 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 2000 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (500 IU/ML)

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1300,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2145,52.

NOVOEIGHTConfezione: 3000 IU – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – polvere: flaconcino (vetro) 3000 IU solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (750 IU/ML)

  • Classe di rimborsabilita’: A.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1950,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3218,28.