PIXANTRONE – PIXUVRI


Denominazione del farmaco:
Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione


SCHEDA TECNICA PIXUVRI (RCP) (fonte: EMA – 25/11/2015)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pixuvri destinato al pubblico

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INDICAZIONI:
Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all’ultima terapia.


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Immunizzazione con vaccini virali vivi.
  • Profonda mielosoppressione.
  • Grave alterazione della funzione epatica

Meccanismo d’azione
Il principio attivo di Pixuvri è pixantrone, un aza-antracenedione citotossico.
A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II. Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento. Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell’ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell’alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline. Grazie all’unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Un’esaustiva analisi farmacocinetica/farmacodinamica retrospettiva di popolazione degli studi di fase 1 e di regimi combinati (fase 1/2) ha dimostrato che l’esposizione a Pixuvri era associata a sopravvivenza libera da progressione e a neutropenia di grado 2 o 3. (fonte: RCP)


Nota informativa importante AIFA del 10/01/2013

… Comunicazione diretta agli operatori sanitari sul rischio di errori nel dosaggio di Pixuvri (pixantrone) 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Questa lettera ha lo scopo di informarla del rischio di errori nel dosaggio di Pixuvri (pixantrone), poiché la dose raccomandata nell’Unione Europea (EU) viene espressa in modo diverso rispetto ad alcuni studi e pubblicazioni. ...”

da QUI  la nota informativa importante in formato PDF.


Pixantrone su PubMed ==> da QUI

Pixantrone su Google Scholar (Ricerca globale) ==> da QUI

Pixantrone su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence) sull’uso del Pixantrone del 26/2/14 => da QUI


PRESCRIVIBILITA

  • PIXUVRI 29 mg – polvere per concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 1 flaconcino.
    • Classe di rimborsabilità: C
    • Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)