NONACOG GAMMA – RIXUBIS


nome del farmaco e formulazioni:

  • RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).


SCHEDA TECNICA RIXUBIS (RCP) — fonte: EMA 11/10/2017


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis destinato al pubblico

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INDICAZIONI

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


MECCANISMO D’AZIONE

RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma). Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton. È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato. Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal fattore VII/complesso di fattore tissutale nella via estrinseca. Il fattore IX attivato, in associazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.

L’emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX e causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico. I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento. (fonte: RCP)


Nonacog gamma su PubMed ==> da QUI

Nonacog gamma sul sito della FDA ==> da QUI

Nonacog Gamma su google Scholar ==> da QUI


farmaco collocato in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita’, nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione.