AFLIBERCEPT – EYLEA


Denominazione del farmaco:

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita


Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di crescita endoteliale vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA EYLEA (RCP)   (fonte: EMA – 03/12/2017)


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eylea ad uso del pubblico (aggiornato a dicembre 2015)

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INDICAZIONI (da RCP)

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di

  • degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (Central Retinal Vein Occlusion – CRVO) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

INDICAZIONI AUTORIZZATE IN ITALIA (determine AIFA 17/03/2014 e 06/04/2016)

trattamento negli adulti della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età.

trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)

trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica)


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
  • Infiammazione intraoculare grave in corso.

MODALITA’ D’USO

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un’anestesia e un’asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L’ago dev‘essere inserito per 3,5-4,0 mm, posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive dev‘essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un’eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept. Il volume estraibile della siringa (90 microlitri) non dev‘essere usato completamente. Il volume in eccesso dev‘essere eliminato prima di procedere all’iniezione.
L’iniettare l’intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).
Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.


… Aflibercept agisce come falso recettore solubile che lega VEGF-A e PlGF con un’affinità superiore a quella dei loro recettori naturali e può quindi inibire il legame e l’attivazione di questi recettori analoghi del VEGF.

Meccanismo d’azione
Il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e il fattore di crescita placentare (PlGF) appartengono alla famiglia VEGF dei fattori angiogenici che possono agire come potenti fattori mitogeni, chemiotattici e di permeabilità vascolare per le cellule endoteliali. Il VEGF agisce attraverso due recettori a tirosina chinasi, VEGFR-1 e VEGFR-2, presenti sulla superficie delle cellule endoteliali. PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti. L’attivazione eccessiva di questi recettori da parte di VEGF-A può determinare una neovascolarizzazione patologica e un’eccessiva permeabilità vascolare. PlGF può agire in sinergia con VEGF-A in questi processi ed è noto che promuova anche l’infiltrazione leucocitaria e l’infiammazione vascolare. (fonte: RCP)


Aflibercept nella degenerazione maculare su PubMed ==> da QUI

Il farmaco Eylea sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

AYLEA 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – siringa preriempita (vetro) – 1
AYLEA 40 mg/ml – soluzione iniettabile – uso intravitreo – flaconcino (vetro) – 1

  • Classe di rimborsabilità: H
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1221,30
  • Classificazione ai fini della fornitura del medicinale EYLEA (aflibercept): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
  • Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.