ABIRATERONE ACETATO


nome commerciale e formulazioni:
ZYTIGA 250 mg compresse


 SCHEDA TECNICA ZYTIGA (RCP) (fonte: EMA – 09/03/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga destinato al pubblico

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INDICAZIONI:

ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:

  • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
  • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
  • il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.

CONTROINDICAZIONI

– Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
– donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP).
Severa compromissione epatica [Scala Child-Plugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 dell’RCP)].


Meccanismo d‘azione

Abiraterone acetato (ZYTIGA) è convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi di ormoni androgeni. Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l’enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17). Questo enzima è normalmente espresso ed è necessario alla biosintesi degli ormoni androgeni nei tessuti testicolari, surrenali e nei tessuti prostatici neoplastici.  CYP17 catalizza la conversione di pregnenolone e di progesterone in precursori del testosterone, rispettivamente DHEA e androstenedione, mediante 17α-idrossilazione e clivaggio del legame C17,20. L’inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).

Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni. Le terapie di deprivazione androgenica, come il trattamento con analoghi dell’LHRH o l’orchiectomia, riducono la produzione di ormoni androgeni nei testicoli, senza avere alcun effetto sulla produzione di ormoni androgeni da parte delle ghiandole surrenali o nel tumore. Il trattamento con ZYTIGA riduce il testosterone sierico a livelli non dosabili (con l’impiego dei test in commercio), se somministrato con gli analoghi dell’LHRH (o dopo orchiectomia). (fonte: RCP)


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Abiraterone su Google Scholar (Ricerca in lingua italiana) ⇒ da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’

  • ZYTIGA 250 mg compressa – uso orale – flacone 120 compresse.
    • Classe di rimborsabilità: «H».
      • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3850,00.
      • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6354,00.

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – Oncologo (RNRL)