OFATUMUMAB


Nome commerciale:

ARZERRA 100 mg concentrato per soluzione per infusione.


Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea cellulare murina ricombinante (NS0).


 SCHEDA TECNICA ARZERRA (RCP)  (fonte: EMA 20/10/2017)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra destinato al pubblico

Download (PDF, Sconosciuto)


 INDICAZIONI:

Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza:
Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Vedere paragrafo 5.1  dell’RCP per ulteriori informazioni.

LLC in recidiva
Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Vedere paragrafo 5.1 dell’RCP  per ulteriori informazioni.

LLC refrattaria:
Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Vedere paragrafo 5.1 dell’RCP per ulteriori informazioni.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP


Meccanismo d’azione
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che si lega in modo specifico ad un epitopo distinto comprendente sia lo small che il large loop extracellulare della molecola CD20. La molecola CD20 è una fosfoproteina transmembranaria espressa sui linfociti B, dallo stadio dei linfociti pre-B a quello dei linfociti B maturi, e sulle cellule B tumorali. Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l’espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20). La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
Il legame di ofatumumab all’epitopo della molecola CD20 più vicino alla membrana induce il reclutamento e l’attivazione della via del complemento sulla superficie cellulare, portando a citossicità complemento-dipendente e dando luogo alla lisi delle cellule tumorali. E’ stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento. E’ stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti. Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l’induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente. (fonte: RCP)


Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra) del 25/07/2014 concordata con le autorità regolatorie europee e con l’AIFA

“…

Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.
Raccomandazioni

  • Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione
  • I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab
  • Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico. …”

Per il documento completo in formato PDF  da ==> QUI


Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra) del 18/12/2013 concordata con le autorità regolatorie europee e con l’AIFA

“…

prima di iniziare il trattamento effettuare lo screening di tutti i pazienti per il virus dell’epatite B.
Gentile Dottoressa, Gentile Dottore
GlaxoSmithKline, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desidera informare gli Operatori Sanitari su un aggiornamento delle raccomandazioni relative allo screening per il virus dell’epatite B (HBV), prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
In sintesi:

  • A seguito di casi di infezione e riattivazione da HBV in pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti‐CD20, ora si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per l’infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
  • I pazienti con infezione attiva o con epatite B in atto non devono essere trattati con ofatumumab.
  • Nei pazienti con sierologia positiva per l’epatite B (ma senza infezione attiva o epatite B in atto), è necessario consultare un medico esperto nel trattamento dell’epatite B per quanto riguarda il monitoraggio e l’avvio di una terapia antivirale per l’HBV.
  • Nei pazienti che presentano riattivazione di HBV durante il trattamento con ofatumumab, ofatumumab e qualsiasi chemioterapia concomitante vanno immediatamente interrotti e si deve avviare un trattamento appropriato.

…”

Per il documento completo in formato PDF da ==> QUI


Ofatumumab su PubMed ==> da QUI

Ofatumumab sul sito della FDA ==> da QUI

Ofatumumab su Google Scholar (ricerca globale) → da QUI

Ofatumumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) → da QUI


Autorizzato conDETERMINA 6 maggio 2011: Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Arzerra (ofatumumab)»


COSTO

  • ARZERRA 100 mg – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flacone (vetro) – 5 ml (20mg/ml)» 3 flaconi:
    • classe di rimborsabilità «H»;
    • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 723,00;
    • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.193,24;

  • ARZERRA 120 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo -flaconcino (vetro) – 1,7 ml» 1 flaconcino;
    • classe di rimborsabilità «A»;
    • prezzo ex factory (IVA esclusa); € 312,47;
    • prezzo al pubblico (IVA inclusa):€ 515,70.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «ARZERRA»(120 MG): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, ortopedico, urologo e radioterapista (RRL).


  • ARZERRA 100 mg – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flacone (vetro) – 5 ml (20mg/ml)» 10 flaconi: € 3780.15 

  • ARZERRA 1000 MG – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 50 ml (20 mg/ml) – 1 flaconcino + 2 kit di prolunga:
    • classe di rimborsabilità «H»;
    • prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.411,00;
    • prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.979,11.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arzerra»:

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

farmaco inserito nel “registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio (QUI