COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]}
Sintesi di COVID-19 Vaccine Janssen e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 20/02/2022)
Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]} (fonte: EMA 20/02/2022)
L’EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone con pregressa sindrome da perdita capillare
“Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da perdita capillare non devono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19. Il Comitato ha, inoltre, deciso che la sindrome da perdita capillare deve essere aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.
Il PRAC ha esaminato 3 casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino Janssen COVID-19, manifestata entro 2 giorni dalla vaccinazione. Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e due di loro successivamente sono deceduti. …
La sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un’importante proteina ematica). … “
L’EMA sconsiglia l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone con pregressa sindrome da perdita capillare (documento PDF – Fonte: AIFA 10/07/2021)
Nota Informativa Importante sul collegamento tra vaccino COVID-19 Janssen e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia (26/04/2021)
” …Elementi chiave
- Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen. Un ruolo causale del vaccino è considerato plausibile.
- Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni.
- In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
- Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
- I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione.
- La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Consultare le linee guida applicabili e/o specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.
…”
link alla “Nota Informativa Importante sul collegamento tra vaccino COVID-19 Janssen e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia” in PDF
Vaccino contro il COVID-19 Janssen: EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine (21/04/2021)
“…Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino. …
Informazioni per il pubblico
- Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
- La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
- È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
- respiro affannoso
- dolore al petto
- gonfiore alle gambe
- dolore addominale (di pancia) persistente
- sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
- piccoli lividi sulla la pelle al di fuori del sito di iniezione.
- Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.
…”
INDICAZIONI
COVID-19 Vaccine Janssen è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Una storia di confermata trombosi con sindrome trombocitopenica (TST) in seguito a vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 (vedere anche paragrafo 4.4 dell’RCP).
Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (CLS) (vedere anche paragrafo 4.4 dell’RCP).
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Reazioni correlate all’ansia
Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o un’infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un’infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Disturbi della coagulazione
- Trombosi con sindrome trombocitopenica: una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen. Ciò include casi severi di trombosi venosa in sedi insolite, come trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, associate a trombocitopenia. È stato riportato esito fatale. Questi casi si sono verificati nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in soggetti di età inferiore a 60 anni.
La trombosi in associazione a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a uno specialista (ad es. ematologi, specialisti della coagulazione) per la diagnosi e il trattamento della condizione.
Soggetti che hanno avuto esperienza di trombosi con sindrome trombocitopenica a seguito di vaccinazione con un qualsiasi vaccino anti-COVID-19 non devono ricevere COVID-19 Vaccine Janssen (vedere anche paragrafo 4.3). - Tromboembolia venosa: la tromboembolia venosa (TEV) è stata osservata raramente a seguito della vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen (vedere paragarfo 4.8). Ciò deve essere preso in considerazione nei soggetti che presentano un maggiore rischio di TEV.
- Trombocitopenia immune: casi di trombocitopenia immune con livelli di piastrine molto bassi (<20 000 per μL) sono stati segnalati molto raramente a seguito della vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen, generalmente entro le prime quattro settimane dopo la somministrazione di COVID-19 Vaccine Janssen. Questi hanno incluso casi di emorragia e casi con esito fatale.
Alcuni di questi casi si sono verificati in soggetti con una storia di trombocitopenia immune (PTI). Nei soggetti con una storia di PTI, i rischi di sviluppare livelli bassi di piastrine devono essere presi in considerazione prima della vaccinazione ed è raccomandato il monitoraggio delle piastrine dopo la vaccinazione.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, dolore alla gamba, tumefazione alla gamba o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente, crisi epilettiche, alterazioni dello stato mentale o visione offuscata dopo la vaccinazione, oppure chi manifesti ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.
I soggetti in cui la trombocitopenia è diagnosticata entro 3 settimane dalla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen devono essere monitorati attivamente per individuare segni di trombosi.
Analogamente, i soggetti che manifestano trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.
Rischio di sanguinamento con la somministrazione intramuscolare
Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Sindrome da perdita capillare
Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS), in alcuni casi con esito fatale. Era presente una storia clinica di CLS. La CLS è un disturbo raro caratterizzato da episodi acuti di edema, che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS dopo la vaccinazione necessitano di diagnosi e trattamento rapidi. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. I soggetti con storia nota di CLS non devono essere vaccinati con questo vaccino. Vedere anche il paragrafo 4.3.
Sindrome di Guillain-Barré e mielite trasversa
In seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sono state segnalate molto raramente la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e la mielite trasversa (TM). Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi della GBS e TM per garantire una diagnosi corretta, al fine di avviare cure e trattamenti di supporto adeguati, e per escludere altre cause.
Rischio di eventi molto rari dopo la dose di richiamo
Il rischio di eventi molto rari (come disturbi della coagulazione tra cui la trombosi con sindrome trombocitopenica, CLS e GBS) dopo la dose di richiamo con COVID-19 Vaccine Janssen non è stato definito.
Individui immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.
L’efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).
Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Etanolo
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell’efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al medicinale osservate durante lo studio COV3001 sono organizzate in base allaclassificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1 000, <1/100);
raro (≥1/10 000, <1/1 000);
molto raro (<1/10 000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Tabella 1. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen | ||||||
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1 000, <1/100) | Raro (≥1/10 000, <1/1 000) | Molto raro (<1/10 000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | Trombocitopenia immune | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità*; orticaria | Anafilassi** | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Tremore; capogiro; parestesia | Ipoestesia | Sindrome di Guillain-Barré | Mielite trasversa | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||||
| Patologie vascolari | Tromboembolia venosa | Trombosi in associazione a trombocitopenia*** | Sindrome da perdita capillare | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Starnuto; dolore orofaringeo | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Diarrea | vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea; iperidrosi | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia | Debolezza muscolare; dolore a un arto; dolore dorsale | |||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza; dolore in sede di iniezione | Piressia; eritema in sede di iniezione; tumefazione in sede di iniezione; brividi | Astenia; malessere | |||
* Ipersensibilità si riferisce alle reazioni allergiche della cute e del tessuto sottocutaneo.
** Casi ricevuti dallo studio in aperto in corso in Sudafrica.
Meccanismo d’azione
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
(fonte: RCP)
Vaccini contro COVID-19 su PubMed
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)
Pagina tecnica sul vaccino Janssen contro l’infezione da COVID-19 sul sito dell’EMA