COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]}
Sintesi di COVID-19 Vaccine Janssen e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 18/03/021)
Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]} (fonte: EMA 18/03/021)
INDICAZIONI
COVID-19 Vaccine Janssen è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell’efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al medicinale osservate durante lo studio COV3001 sono organizzate in base allaclassificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1 000, <1/100);
raro (≥1/10 000, <1/1 000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Tabella 1. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen | |||||
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1 000, <1/100) | Raro (≥1/10 000, <1/1 000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità*; orticaria | Anafilassi** | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Tremore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Starnuto; dolore orofaringeo | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea; iperidrosi | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia | Debolezza muscolare; dolore a un arto; dolore dorsale | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza; dolore in sede di iniezione | Piressia; eritema in sede di iniezione; tumefazione in sede di iniezione; brividi | Astenia; malessere | ||
* Ipersensibilità si riferisce alle reazioni allergiche della cute e del tessuto sottocutaneo.
** Casi ricevuti dallo studio in aperto in corso in Sudafrica.
Meccanismo d’azione
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
(fonte: RCP)
Vaccini contro COVID-19 su PubMed
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)
Pagina tecnica sul vaccino Janssen contro l’infezione da COVID-19 sul sito dell’EMA