COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]}


Sintesi di COVID-19 Vaccine Janssen e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 18/03/021)


Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccine Janssen {COVID-19 vaccine [Ad26.COV2-S (ricombinante)]} (fonte: EMA 18/03/021)


INDICAZIONI

COVID-19 Vaccine Janssen è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Limitazioni dell’efficacia del vaccino

La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell’efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante lo studio COV3001 sono organizzate in base allaclassificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1 000, <1/100);
raro (≥1/10 000, <1/1 000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen
Classificazione
per sistemi e organi
Molto
comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100, <1/10)
Non comune
(≥1/1 000, <1/100)
Raro
(≥1/10 000, <1/1 000)
Non nota
(la frequenza non
può essere definita
sulla base dei dati
disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità*; orticariaAnafilassi**
Patologie del sistema nervosoCefalea Tremore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche TosseStarnuto;
dolore orofaringeo
  
Patologie gastrointestinaliNausea    
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea;
iperidrosi
  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMialgiaArtralgiaDebolezza muscolare;
dolore a un arto;
dolore dorsale
  
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneStanchezza;
dolore in sede di iniezione
Piressia;
eritema in sede di iniezione;
tumefazione in sede di iniezione;
brividi
Astenia;
malessere
  

* Ipersensibilità si riferisce alle reazioni allergiche della cute e del tessuto sottocutaneo.
** Casi ricevuti dallo studio in aperto in corso in Sudafrica.

Meccanismo d’azione

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.

(fonte: RCP)


Vaccini contro COVID-19 su PubMed

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)


Pagina tecnica sul vaccino Janssen contro l’infezione da COVID-19 sul sito dell’EMA