Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 [nucleoside modificato]) – Pfizer BioNTech


Sintesi di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) e perché è autorizzato nell’Unione europea (fonte: EMA 20/03/2022)


Scheda tecnica (RCP) di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) fonte: EMA 19/05/2022)


INDICAZIONI

Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Tabella delle reazioni avverse riportate negli studi clinici

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto, in base alle seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1.000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1.000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organiMolto comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100, <1/10)
Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico  Linfoadenopatia*   
Disturbi del sistema immunitario  Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria**, angioedema**)  Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Appetito ridotto   
Disturbi psichiatrici  Insonnia   
Patologie del sistema nervosoCefalea LetargiaParalisi facciale periferica acuta** Parestesia****, ipoestesia****
Patologie cardiache    Miocardite****, pericardite**** 
Patologie gastrointestinaliDiarrea****Nausea, vomito****    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Iperidrosi, sudorazioni notturne  Eritema multiforme****
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgia, mialgia Dolore a un arto†   
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneDolore in sede di iniezione, stanchezza, brividi, piressia††, tumefazione in sede di iniezioneArrossamento in sede di iniezioneAstenia, malessere, prurito in sede di iniezione  Tumefazione estesa dell’arto vaccinato****, gonfiore del viso†††

* È stata osservata una frequenza maggiore di linfoadenopatia (5,2% vs 0,4%) nei partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi.

**Orticaria e angioedema sono classificate nella categoria di frequenza ‘Raro’.

*** Per tutta la durata del periodo di follow-up sulla sicurezza dello studio clinico fino al 14 novembre 2020, è stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta in quattro partecipanti nel gruppo trattato con vaccino a mRNA anti-COVID-19. L’insorgenza di paralisi facciale è avvenuta 37 giorni dopo la prima dose (il partecipante non ha ricevuto la seconda dose), e 3, 9 e 48 giorni dopo la seconda dose. Non sono stati segnalati casi di paralisi (o paresi) facciale periferica acuta nel gruppo trattato con placebo.

**** Reazione avversa determinata successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio.

† Riferito al braccio nel quale è stata effettuata la vaccinazione.

†† È stata osservata una frequenza maggiore di piressia in seguito alla seconda dose.

††† Successivamente all’immissione in commercio è stato segnalato gonfiore del viso in soggetti riceventi il vaccino sottoposti in passato a iniezioni a base di filler dermici.

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MECCANISMO D’AZIONE

L’RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty (tozinameran) è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio dell’RNA non replicante all’interno delle cellule ospiti e dirigere l’espressione transitoria dell’antigene S di SARS-CoV-2. L’mRNA codifica per una proteina S intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale. La mutazione di questi due aminoacidi in prolina stabilizza la proteina S in conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale. Il vaccino induce sia una risposta anticorpale neutralizzante che una risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine spike (S), che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.

(Fonte: RCP)


EFFICACIA

vedere RCP al paragrafo 5.1

ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI


Vaccini contro COVID-19 su PubMed

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)

FAQ AIFA sui vaccini ad mRNA


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