Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 [nucleoside modificato]) – Pfizer BioNTech
Sintesi di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) e perché è autorizzato nell’Unione europea (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare la scheda direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
Scheda tecnica (RCP) di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare il documento direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
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INDICAZIONI
Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Comirnaty 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima infanzia, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Tabella delle reazioni avverse riportate negli studi clinici
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto, in base alle seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1.000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1.000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia* | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria**, angioedema**) | Anafilassi | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto | |||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro****, Letargia | Paralisi facciale periferica acuta*** | Parestesia****, ipoestesia**** | ||
| Patologie cardiache | Miocardite****, pericardite**** | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea**** | Nausea, vomito**** | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi, sudorazioni notturne | Eritema multiforme**** | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | Dolore a un arto† | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Flusso mestruale abbondante†††† | |||||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione, stanchezza, brividi, piressia††, tumefazione in sede di iniezione | Arrossamento in sede di iniezione | Astenia, malessere, prurito in sede di iniezione | Tumefazione estesa dell’arto vaccinato****, gonfiore del viso††† |
* È stata osservata una frequenza maggiore di linfoadenopatia (5,2% vs 0,4%) nei partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi.
**Orticaria e angioedema sono classificate nella categoria di frequenza ‘Raro’.
*** Per tutta la durata del periodo di follow-up sulla sicurezza dello studio clinico fino al 14 novembre 2020, è stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta in quattro partecipanti nel gruppo trattato con vaccino a mRNA anti-COVID-19. L’insorgenza di paralisi facciale è avvenuta 37 giorni dopo la prima dose (il partecipante non ha ricevuto la seconda dose), e 3, 9 e 48 giorni dopo la seconda dose. Non sono stati segnalati casi di paralisi (o paresi) facciale periferica acuta nel gruppo trattato con placebo.
**** Reazione avversa determinata successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio.
† Riferito al braccio nel quale è stata effettuata la vaccinazione.
†† È stata osservata una frequenza maggiore di piressia in seguito alla seconda dose.
††† Successivamente all’immissione in commercio è stato segnalato gonfiore del viso in soggetti riceventi il vaccino sottoposti in passato a iniezioni a base di filler dermici.
†††† La maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria
MECCANISMO D’AZIONE
L’RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty (tozinameran) è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio dell’RNA non replicante all’interno delle cellule ospiti e dirigere l’espressione transitoria dell’antigene S di SARS-CoV-2. L’mRNA codifica per una proteina S intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale. La mutazione di questi due aminoacidi in prolina stabilizza la proteina S in conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale. Il vaccino induce sia una risposta anticorpale neutralizzante che una risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine spike (S), che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
(Fonte: RCP)
EFFICACIA
vedere RCP al paragrafo 5.1
ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI
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