Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 [nucleoside modificato]) – Pfizer BioNTech
Sintesi di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) e perché è autorizzato nell’Unione europea (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare la scheda direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
Scheda tecnica (RCP) di Comirnaty (vaccino a mRNA contro COVID-19 – Pfizer BioNTech) (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare il documento direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
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INDICAZIONI
Comirnaty 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in bambini di età compresa fra 5 e 11 anni.
Comirnaty 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima infanzia, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
FERTILITA’ ED ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non mostra alcun aumento degli esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati relativi agli esiti in gravidanza in seguito alla vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione siano al momento in numero limitato, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati disponibili relativi ai vaccini contro altre varianti, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante la gravidanza.
ALLATTAMENTO
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili.
Tuttavia, non si ritiene che Comirnaty possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica al vaccino di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l’allattamento.
FERTILITA‘
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).
Tabella delle reazioni avverse riportate negli studi clinici
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto, in base alle seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥1/10),
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1.000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1.000),
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | frequenza | reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | comune | Linfoadenopatia* |
| Disturbi del sistema immunitario | non comune | Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria**, angioedema**) |
| Non nota | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiro****, Letargia | |
| Raro | Paralisi facciale periferica acuta*** | |
| Non nota | Parestesia****, ipoestesia**** | |
| Patologie cardiache | Molto Raro | Miocardite****, pericardite**** |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea**** |
| Comune | Nausea, vomito**** | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Iperidrosi, sudorazioni notturne |
| Non nota | Eritema multiforme**** | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto Comune | Artralgia, mialgia |
| Non nota | Dolore a un arto† | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Flusso mestruale abbondante†††† |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto Comune | Tumefazione estesa dell’arto vaccinato****, gonfiore del viso††† |
| Comune | Arrossamento in sede di iniezione | |
| Non comune | Astenia, malessere, prurito in sede di iniezione | |
| Non nota | Dolore in sede di iniezione, stanchezza, brividi, piressia††, tumefazione in sede di iniezione |
* È stata osservata una frequenza maggiore di linfoadenopatia (5,2% vs 0,4%) nei partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi.
**Orticaria e angioedema sono classificate nella categoria di frequenza ‘Raro’.
*** Per tutta la durata del periodo di follow-up sulla sicurezza dello studio clinico fino al 14 novembre 2020, è stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta in quattro partecipanti nel gruppo trattato con vaccino a mRNA anti-COVID-19. L’insorgenza di paralisi facciale è avvenuta 37 giorni dopo la prima dose (il partecipante non ha ricevuto la seconda dose), e 3, 9 e 48 giorni dopo la seconda dose. Non sono stati segnalati casi di paralisi (o paresi) facciale periferica acuta nel gruppo trattato con placebo.
**** Reazione avversa determinata successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio.
† Riferito al braccio nel quale è stata effettuata la vaccinazione.
†† È stata osservata una frequenza maggiore di piressia in seguito alla seconda dose.
††† Successivamente all’immissione in commercio è stato segnalato gonfiore del viso in soggetti riceventi il vaccino sottoposti in passato a iniezioni a base di filler dermici.
†††† La maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria
MECCANISMO D’AZIONE
L’RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in nanoparticelle lipidiche, per consentire il rilascio dell’RNA non replicante all’interno delle cellule ospiti e dirigere l’espressione transitoria dell’antigene S di SARS-CoV-2. L’mRNA codifica per una proteina S intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale. La mutazione di questi due aminoacidi in prolina stabilizza la proteina S in conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale.
Il vaccino induce sia una risposta anticorpale neutralizzante che una risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine spike (S), che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
(Fonte: RCP)
EFFICACIA
vedere RCP al paragrafo 5.1
ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI
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