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Nuvaxovid – Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) – Novavax
Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M.
L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina.
* Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda.
Sintesi di Nuvaxovid (in italiano) e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 02/06/2023)
Scheda tecnica (RCP) di Nuvaxovid – Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) fonte: EMA 02/06/2023)
INDICAZIONI
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥ 1/10)
comune (≥ 1/100, < 1/10)
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
molto raro (< 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | anafilassi | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia, Ipoestesia | ||
| Patologie cardiache | Miocardite, Pericardite | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione**** | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea o vomito* | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Eritema Prurito Orticaria | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia* Artralgia* | |||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolorabilità in sede di iniezione* Dolore in sede di iniezione* Stanchezza* Malessere*, ** | Arrossamento in sede di iniezione*, *** Tumefazione in sede di iniezione* Piressia***** Brividi Dolore a un arto | Prurito in sede di iniezione |
* Questi eventi sono stati osservati con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.
** In questo termine sono stati inclusi anche eventi segnalati come malattia simil-influenzale
*** Questo termine comprende sia l’arrossamento in sede di iniezione sia l’eritema in sede di iniezione (comune).
**** Non sono stati segnalati casi di ipertensione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni dello studio clinico.
*****e La piressia è stata osservata più frequentemente negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni rispetto agli adulti, con una frequenza che è risultata molto comune negli adolescenti dopo la seconda dose.
MECCANISMO D’AZIONE
Nuvaxovid è composto dalla proteina spike (S) ricombinante di SARS-CoV-2 purificata a lunghezza completa e stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. L’aggiunta dell’adiuvante Matrix-M, a base di saponina, facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina S. I due componenti del vaccino inducono le risposte immunitarie dei linfociti B e dei linfociti T contro la proteina S, inclusi gli anticorpi neutralizzanti, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.
(Fonte: RCP)
EFFICACIA
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L’efficacia del vaccino Nuvaxovid per la prevenzione dell’insorgenza di COVID-19 a partire da sette giorni dopo la Dose 2 è stata del 90,4% (IC al 95%, 82,9-94,6). Nessun caso di COVID-19 in forma severa è stato segnalato tra i 17.312 partecipanti che hanno ricevuto Nuvaxovid, rispetto a 4 casi di COVID-19 in forma severa segnalati tra gli 8.140 destinatari del placebo nella serie di analisi PP-EFF.
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Per ulteriori notizie vedere RCP al paragrafo 5.1
ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI
COMUNICATO STAMPA AIFA N. 679 (AIFA APPROVA IL VACCINO NUVAXOVID) (pubblicato il 22/12/2021)
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 22 dicembre 2021, ha approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), rendendolo disponibile nell’intera indicazione autorizzata da EMA per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni. La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
I dati disponibili, rileva la CTS, sul vaccino Nuvaxovid hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia COVID-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.
FONTE: https://www.AIFA.gov.it/-/AIFA-approva-vaccino-nuvaxovid
Vaccini contro COVID-19 su PubMed
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)
Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)