Nuvaxovid – Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) – Novavax


Sintesi di Nuvaxovid (in italiano) e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 23/12/2021)


Scheda tecnica (RCP) di Nuvaxovid – Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)) fonte: EMA 05/01/2022)


INDICAZIONI

Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥ 1/10)
comune (≥ 1/100, < 1/10)
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
molto raro (< 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organiMolto comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100, <1/10)
Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico  Linfoadenopatia   
Patologie del sistema nervosoCefalea     
Patologie vascolari  Ipertensione   
Patologie gastrointestinaliNausea o vomito*     
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Eruzione cutanea
Eritema
Prurito
Orticaria
   
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMialgia*
Artralgia*
     
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneDolorabilità in sede di iniezione*
Dolore in sede di iniezione*
Stanchezzaa
Malesserea*, **
Arrossamento in sede di iniezione*, ***
Tumefazione in sede di iniezione*
Piressia*
Brividi
Dolore a un arto
Prurito in sede di iniezione   

* Questi eventi sono stati osservati con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.

** In questo termine sono stati inclusi anche eventi segnalati come malattia simil-influenzale

*** Questo termine comprende sia l’arrossamento in sede di iniezione sia l’eritema in sede di iniezione (comune).

MECCANISMO D’AZIONE

Nuvaxovid è composto dalla proteina spike (S) ricombinante di SARS-CoV-2 purificata a lunghezza completa e stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. L’aggiunta dell’adiuvante Matrix-M, a base di saponina, facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina S. I due componenti del vaccino inducono le risposte immunitarie dei linfociti B e dei linfociti T contro la proteina S, inclusi gli anticorpi neutralizzanti, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

(Fonte: RCP)


EFFICACIA

L’efficacia del vaccino Nuvaxovid per la prevenzione dell’insorgenza di COVID-19 a partire da sette giorni dopo la Dose 2 è stata del 90,4% (IC al 95%, 82,9-94,6). Nessun caso di COVID-19 in forma severa è stato segnalato tra i 17.312 partecipanti che hanno ricevuto Nuvaxovid, rispetto a 4 casi di COVID-19 in forma severa segnalati tra gli 8.140 destinatari del placebo nella serie di analisi PP-EFF.

Per ulteriori notizie vedere RCP al paragrafo 5.1

ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI


COMUNICATO STAMPA AIFA N. 679 (AIFA APPROVA IL VACCINO NUVAXOVID) (pubblicato il 22/12/2021)

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 22 dicembre 2021, ha approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), rendendolo disponibile nell’intera indicazione autorizzata da EMA per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni. La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
I dati disponibili, rileva la CTS, sul vaccino Nuvaxovid hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia COVID-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.

FONTE: https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-vaccino-nuvaxovid


Vaccini contro COVID-19 su PubMed

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)

FAQ AIFA sui vaccini ad mRNA