COVID-19 Vaccine Moderna [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)]


Sintesi di COVID-19 Vaccino Moderna e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 28/03/2021)

Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccino Moderna [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)] (fonte: EMA 03/04/2021)

INDICAZIONI

COVID-19 Vaccine Moderna è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Tabella delle reazioni avverse

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo condotto su 30.351 adulti di età ≥18 anni.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, <1/100)
raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRAFrequenzaReazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto comuneLinfoadenopatia *
Disturbi del sistema immunitarioNon nota

Anafilassi, Ipersensibilità

Patologie del sistema nervosoMolto comuneCefalea
RaroParalisi facciale, periferica acuta**
Patologie gastrointestinaliMolto comuneNausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuneEruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMolto comuneMialgia, Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneDolore in sede di iniezione, Stanchezza, Brividi, Piressia, Tumefazione in sede di iniezione
ComuneEritema in sede di iniezione, Orticaria in sede di iniezione, Eruzione cutanea in sede di iniezione
Non comunePrurito in sede di iniezione
RaroTumefazione del viso***

*La linfoadenopatia è stata rilevata come linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione.
**Nel corso dell’intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnala in tre partecipanti nel gruppo COVID-19 Vaccine Moderna e in un partecipante nel gruppo placebo. L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
***Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione..

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.

MECCANISMO D’AZIONE

COVID-19 Vaccine Moderna contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P) per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale. L’mRNA veicolato non entra nel nucleo cellulare né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

(Fonte: RCP)


EFFICACIA

vedere RCP al paragrafo 5.1

ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI


Vaccini contro COVID-19 su PubMed

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)

FAQ AIFA sui vaccini ad mRNA