flacone di Vaccino Moderna
Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)]
Sintesi di COVID-19 Vaccino Spikevax (precedentemente Moderna) e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare la scheda direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccino Spikevax (precedentemente Moderna) [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)] (fonte: EMA-EUROPA – il link permette di scaricare il documento direttamente dal sito dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA)
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INDICAZIONI
Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 6 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
È stata segnalata anafilassi in soggetti che hanno ricevuto Spikevax. Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
A seguito della vaccinazione si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) non devono ricevere la seconda dose del vaccino.
Miocardite e pericardite
Dopo la vaccinazione con Spikevax è presente un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8 dell’RCP). I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Le persone vaccinate devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.
Reazioni associate all’ansia
In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all’ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione dell’ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.
Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare
Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS) nei primi giorni dopo la vaccinazione con Spikevax. Gli operatori sanitari devono essere a conoscenza dei segni e dei sintomi della CLS per riconoscere e trattare tempestivamente tale condizione. Nei soggetti con anamnesi di CLS, la pianificazione della vaccinazione deve essere effettuata in collaborazione con esperti medici competenti.
Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) può risultare diminuita nei soggetti immunosoppressi.
La raccomandazione di considerare una terza dose (0,5 mL) in soggetti severamente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP) si basa su evidenze sierologiche limitate con pazienti immunocompromessi in seguito a trapianto di organo solido.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccino Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo condotto su 30.351 adulti di età ≥18 anni.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, <1/100)
raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Linfoadenopatia * |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota |
Anafilassi, Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | capogiro | |
| Raro |
Paralisi facciale periferica acuta** ipoestesia parestesia |
|
| Patologie cardiache | Molto raro | Miocardite Pericardite |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea/vomito |
| Comune | Diarrea | |
| Non comune | Dolore addominale *** | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea |
| Non nota | Eritema Multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Mialgia, Artralgia |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Dolore in sede di iniezione, Stanchezza, Brividi, Piressia, Tumefazione in sede di iniezione, Eritema in sede di iniezione |
| Comune | Orticaria in sede di iniezione, Eruzione cutanea in sede di iniezione, Reazione ritardata in sede di iniezione**** | |
| Non comune | Prurito in sede di iniezione | |
| Raro | Tumefazione del viso***** | |
| Non nota | Gonfiore esteso dell’arto vaccinato |
**Nel corso dell’intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnala in tre partecipanti nel gruppo Spikevax e in un partecipante nel gruppo placebo. L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
***Il dolore addominale è stato osservato nella popolazione pediatrica (età compresa tra 5 e 11 anni), con una frequenza dello 0,2% nel gruppo Spikevax e dello 0% nel gruppo placebo.
****Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 9 giorni dopo la prima iniezione e di 11 giorni dopo la seconda iniezione. La durata mediana è stata di 4 giorni dopo la prima iniezione e di 4 giorni dopo la seconda iniezione.
*****Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente al giorno 1 e al giorno 3 dopo la vaccinazione.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.
MECCANISMO D’AZIONE
Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P) per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale.
L’mRNA veicolato non entra nel nucleo cellulare né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.
(Fonte: RCP)
EFFICACIA
vedere RCP al paragrafo 5.1
ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI
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