flacone di Vaccino ModernaSpikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)]


Sintesi di COVID-19 Vaccino Spikevax (precedentemente Moderna) e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE) (fonte: EMA 10/07/2021)

Scheda tecnica (RCP) di COVID-19 Vaccino Spikevax (precedentemente Moderna) [vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)] (fonte: EMA 10/07/2021)

INDICAZIONI

Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi
È stata segnalata anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
A seguito della vaccinazione si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) non devono ricevere la seconda dose del vaccino.

Reazioni associate all’ansia
In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all’ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione dell’ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante
In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.

Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) può risultare diminuita nei soggetti immunosoppressi.

Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.

Limitazioni dell’efficacia del vaccino
I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccino Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.

Tabella delle reazioni avverse

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo condotto su 30.351 adulti di età ≥18 anni.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, <1/100)
raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRAFrequenzaReazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoieticoMolto comuneLinfoadenopatia *
Disturbi del sistema immunitarioNon nota

Anafilassi, Ipersensibilità

Patologie del sistema nervosoMolto comuneCefalea
RaroParalisi facciale, periferica acuta**
Patologie gastrointestinaliMolto comuneNausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuneEruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMolto comuneMialgia, Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneDolore in sede di iniezione, Stanchezza, Brividi, Piressia, Tumefazione in sede di iniezione
ComuneEritema in sede di iniezione, Orticaria in sede di iniezione, Eruzione cutanea in sede di iniezione
Non comunePrurito in sede di iniezione
RaroTumefazione del viso***

*La linfoadenopatia è stata rilevata come linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione.
**Nel corso dell’intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnala in tre partecipanti nel gruppo COVID-19 Vaccino Moderna e in un partecipante nel gruppo placebo. L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
***Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione..

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.

MECCANISMO D’AZIONE

Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccino Moderna) contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P) per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale.

L’mRNA veicolato non entra nel nucleo cellulare né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

(Fonte: RCP)


EFFICACIA

vedere RCP al paragrafo 5.1

ULTERIORI NOTIZIE POSSONO ESSERE LETTE NELL’RCP, COMPRESO IL PROTOCOLLO PER LA CONSERVAZIONE, LO SCONGELAMENTO E LA PREPARAZIONE DELLE DOSI


Vaccini contro COVID-19 su PubMed

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (ricerca globale)

Vaccini contro COVID-19 su Google Scholar (pagine in lingua italiana)

FAQ AIFA sui vaccini ad mRNA