Elbasvir/Grazoprevir


Denominazione del medicinale e formulazioni:

ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film


SCHEDA TECNICA ZEPATIER (RCP) fonte: EMA 01/08/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier destinato al pubblico

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INDICAZIONI

ZEPATIER è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti  (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 dell’RCP).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 dell’RCP).

La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina. Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP.

La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP.


Meccanismo d’azione

ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d’azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull’HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.

Elbasvir è un inibitore dell’HCV NS5A, che è essenziale per la replicazione dell’RNA virale e l’assemblaggio del virione.

Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall’HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale. In un saggio biochimico, grazoprevir ha inibito l’attività proteolitica degli enzimi proteasi NS3/4A ricombinanti dei genotipi HCV 1a, 1b, 3 e 4a con valori IC50 compresi tra 4 e 690 pM.


Uso della combinazione di Elbasvir e Grazoprevir sull’epatite C – ricerca su PubMed

Uso della combinazione di Elbasvir e Grazoprevir sull’epatite C – ricerca sul sito della FDA

Uso della combinazione di Elbasvir e Grazoprevir sull’epatite C – ricerca su Google Scholar (globale)

Uso della combinazione di Elbasvir e Grazoprevir sull’epatite C – ricerca su Google Scholar (in lingua italiana)


COSTO

Con determina 25 gennaio 2017, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.28 del 3-2-2017, il farmaco Zepatier è stato ammesso alla rimborsabilità.

ZEPATIER 50 mg/100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister – 28 compresse

  • Classe di rimborsabilità: A
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00

Condizioni e modalità di impiego: Prescrizione del medicinale di cui all’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZEPATIER: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, gastroenterologo, infettivologo (RNRL).