ZALMOXIS


Pagina creata il 17/02/2018 – revisioni: NO


Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).


Denominazione del Medicinale e Formulazioni:

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione


SCHEDA TECNICA ZALMOXIS (RCP) – fonte: EMA 11/10/2019


Riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis ad uso del pubblico (fonte: EMA 17/02/2018)

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INDICAZIONI

Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Immunoricostituzione, definita come un numero di linfociti T circolanti ≥100 per μL in corrispondenza del giorno programmato per l’infusione dopo trapianto aploidentico di HSC.

GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.


MECCANISMO D’AZIONE

Il principale meccanismo d’azione di Zalmoxis è basato sulla sua capacità di attecchire e di stimolare l’immunoricostituzione.

Zalmoxis è costituito da linfociti T ottenuti da donatore, geneticamente modificati per esprimere HSV-TK Mut2 come gene suicida. Ciò permette l’eliminazione selettiva delle cellule in divisione dopo somministrazione del profarmaco GCV, che viene trasformato in un analogo trifosfato attivo mediante fosforilazione da parte dell’enzima HSV-TK. Il GCV trifosfato inibisce in maniera competitiva l’incorporazione della deossiguanosina trifosfato (deoxyguanosine triphosphate, dGTP) nel DNA in fase di allungamento, uccidendo in tal modo le cellule proliferanti.

In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV. I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi. Questa strategia permette di colpire direttamente i linfociti T che stanno iniziando la risposta che innesca la GvHD.

(fonte: RCP)


PER ULTERIORI INFORMAZIONI SU MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE, POTENZIALI EFFETTI INDESIDERATI, PRECAUZIONI D’IMPIEGO, FARE RIFERIMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) AL LINK SOPRASTANTE


fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) su Pubmed

fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) su Google Scholar (globale)

fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) su Google Scholar (lingua italiana)


FARMACO AMMESSO A RIMBORSABILITA’ CON LA DETERMINA AIFA N. 139/2018

Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml – dispersione per infusione – uso endovenoso – sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA) – 10-100 ml

  • Classe di rimborsabilità: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149.000,00
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245.909,60

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zalmoxis»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)