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XIAPEX


Pagina pubblicata il 26/12/2013 – ultimo aggiornamento: 04/09/2019


COLLAGENASI DI CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM


Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e prodotti dalla fermentazione anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio Clostridium histolyticum.


Nome commerciale:

Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.


SCHEDA TECNICA XIAPEX (RCP)  fonte: EMA – 04/09/2019


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex destinato al pubblico

Download (PDF, 80KB)


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INDICAZIONI

Xiapex è indicato nel

  • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
  • Trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almento 30 gradi all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2 e 4.4 dell’RCP)

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trattamento delle placche di Peyronie che interessano l’uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.


POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

CONTRATTURA DI DUPUYTREN

Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
Posologia
La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren. Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
• Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
• Per corde che interessano le articolazioni PIP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,20 mL.

(vedere RCP per ulteriori notizie)

MALATTIA DI PEYRONIE

Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili. Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°. Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

Posologia

La dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione somministrata in una placca di Peyronie. Il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella placca è di 0,25 mL (vedere paragrafo 6.6, Tabella 10). In presenza di più di una placca, l’iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura.

Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli. Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene. La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima. La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento. L’intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.

(ulteriori notizie nell’RCP)

 

Procedura di modellamento del pene

Il modellamento del pene aiuta a ridurre la curvatura e a raddrizzare l’asse del pene. Alla visita di follow up da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex. Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un’anestesia locale. Indossando i guanti, il medico deve afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm al sito d’iniezione. Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d’iniezione. La placca trattata è utilizzata come fulcro per applicare una pressione costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca. L’obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.

La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.

Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.

Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.

La sicurezza di più di un trattamento completo con Xiapex nella malattia di Peyronie non è nota.


Meccanismo d’azione
Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene in condizioni fisiologiche. L’iniezione di Xiapex in una corda di Dupuytren, composta principalmente da collagene interstiziale di tipo I e III, determina la rottura enzimatica della corda. Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II) in un rapporto di massa ben definito. Le due classi di collagenasi hanno simili ma complementari specificità di substrato. Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l’altra denaturata o trocata). Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare. Le collagenasi di Classe I (α, β, γ e η) sono prodotte dal gene colG, attivano l’idrolisi del collagene vicino le porzioni ammino e carbossi-terminali dei domini a tripla elica, generando dei frammenti proteolitici di grandi dimensioni. Invece, le collagenasi di Classe II (δ, ε e ζ,) sono prodotte dal gene colH; i loro siti di taglio sono ubicati all’interno della molecola di collagene e generano frammenti di collagene di piccole dimensioni. Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni. La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II. Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso. (fonte: RCP)


Malattia di Dupuytren e uso di Collagenasi di Clostridium su PubMed ==> da QUI


COSTO

Xiapex 0,9 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso intralesionale – polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) – polvere: 3 ml; solvente: 5 ml – 1 flaconcino + 1 flaconcino

  • Classe di rimborsabilità: H (non rimborsabile per l’indicazione: “Trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e curvatura di almento 30 gradi all’inizio della terapia“)
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 831,03
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1371,53

classificazione ai fini della fornitura del medicinale XIAPEX (collagenasi di Clostridium histolyticum:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)