VANDETANIB – CAPRELSA


Denominazione del farmaco:

  • Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film.
  • Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film.

SCHEDA TECNICA CAPRELSA (RCP)  (fonte: EMA 05/10/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caprelsa.

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INDICAZIONI:
Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.

Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.

Per i pazienti in cui la mutazione del dene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile beneficio minore prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Sindrome congenita del QTc lungo.
  • Pazienti con l’intervallo QTc superiore ai 480 msec.
  • Uso concomitante di vandetanib con i seguenti medicinali, noti anche per prolungare l’intervallo QTc e / o indurre Torsioni di punta: Arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).
  • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)

Meccanismo d’azione e effetti farmacodinamici
Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 per il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del RET tirosin chinasico. Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin chinasico vascolare endoteliale.

In modelli in vitro di angiogenesi, Vandetanib inibisce la migrazione, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, stimolate da VEGF e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Inoltre, nelle cellule tumorali e nelle cellule endoteliali, vandetanib inibisce il recettore tirosinchinasico per EGF stimolato dal fattore di crescita epidermico (EGF). Vandetanib inibisce, in vitro, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule dipendenti dall’EGFR. Vandetanib inibisce anche il ceppo selvatico (wild type) e la maggior parte delle forme mutate attivate del gene RET; inoltre, in vitro, inibisce significativamente la proliferazione delle linee cellulari del MTC.

La somministrazione di vandetanib in vivo ha ridotto l’angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale di una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
Vandetanib, in vivo, ha inibito anche la crescita di xenotrapianti di tumori MTC.

Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.

(fonte: RCP)


Vandetanib su PubMed ==> da QUI

Vandetanib sul sito della FDA ==> da QUI

Vandetanib su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Vandetanib su Google Scholar (ricerca in italiano)==> da QUI


COSTO E PRESCRIVIBILITA’ CAPRELSA

  • CAPRELSA 100 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 30 compresse
    • classe di rimborsabilità: H;
      • prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2031,39;
      • prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3352,63;
  • CAPRELSA 300 mg – compressa rivestita con film – uso orale – blister 30 compresse
    • classe di rimborsabilità: H;
      • prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5540,17;
      • prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9143,55.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPRELSA (vandetanib):

  • medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – endocrinologo, oncologo (RNRL).