USTEKINUMAB – STELARA


Pagina creata il 18/09/2018. Ultimo aggiornamento 13/10/2019


Ustekinumab: formula di stìruttura

Ustekinumab: formula di struttura (fonte: PubChem)

Nome IUPAC dell’Ustekinumab: 6,6-dimethyl-1-[3-(2,4,5-trichlorophenoxy)propoxy]-1,3,5-triazine-2,4-diamine


Nome commerciale e formulazioni:

  • STELARA 45 mg soluzione iniettabile
  • STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
  • STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)-12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante.


SCHEDA TECNICA DI STELARA (RCP)  (fonte: EMA – 13/10/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara destinto al pubblico

Download (PDF, 82KB)


INDICAZIONI (STELARA 45 mg e 90 mg)

Psoriasi a placche
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Artrite psoriasica (PsA)
STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1 del’RCP).

Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti adolescenti a partire dai 12 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1).

Malattia di Crohn
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.

Colite ulcerosa
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).


INDICAZIONI (STELARA 130 mg)

Malattia di Crohn
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.

Colite ulcerosa
STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4 dell’RCP).


Meccanismo d’azione
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano che lega con specificità la proteina p40, subunità condivisa delle interluchine (IL)-12 e IL-23, citochine umane. Ustekinumab inibisce l’attività biologica di IL-12 e di IL-23 umane, impedendo il legame di p40 con la proteina recettoriale IL-12Rβ1 espressa sulla superficie delle cellule immunitarie. Ustekinumab non può legarsi a IL-12 o a IL-23 che sono già legate ai recettori IL-12Rβ1 presenti sulla superficie cellulare. Quindi, è improbabile che ustekinumab contribuisca alla citotossicità complemento-mediata o anticorpomediata delle cellule con i recettori di IL-12 e/o IL-23. IL-12 e IL-23 sono citochine eterodimeri secrete da cellule attivate presentanti l’antigene, come macrofagi e cellule dendritiche ed entrambe le citochine partecipano all’attività immunitaria; IL-12 stimola le cellule natural killer (NK) e conduce la differenziazione delle cellule T CD4+ verso il fenotipo T helper 1 (Th1), IL-23 induce il pathway del T helper 17 (Th17). Tuttavia, la regolazione anomala di IL-12 e IL-23 è stata associata a patologie immuno-mediate, come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la malattia di Crohn.

Attraverso il legame alla subunità p40 condivisa di IL-12 e IL-23, ustekinumab può esercitare i suoi effetti clinici nella psoriasi, nell‘artrite psoriasica e nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa, interrompendo i pathway citochinici di Th1 e Th17, che sono cruciali per la patologia di queste malattie.

Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa il trattamento con ustekinumab ha comportato una diminuzione degli indici infiammatori tra cui la proteina C-reattiva (PCR) e la calprotectina fecale durante la fase di induzione; tale induzione è statta poi mantenuta per tutta la fase di mantenimento.

(fonte: RCP)


NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ  REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

NOVEMBRE 2014

Ustekinumab (Stelara): rischio di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della pelle

Per la nota informativa inportante su Stelara ==> da QUI


Ustekinumab su PubMed ==> da QUI

Ustekinumab su PubChem ==> da QUI

Ustekinumab sul sito della FDA ==> da QUI

Ustekinumab su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Ustekinumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) == da QUI


COSTO

STELARA 45 mg soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) 0,5 ml (90 mg/ml) – 1 flaconcino:

  • Classe di rimborsabilita’: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;

STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite –  uso sottocutaneo -siringa preriempita (vetro)  0,5 ml (90 mg/ml) – 1 siringa preriempita da 0,5 ml:

  • Classe di rimborsabilita’: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;

STELARA 90 mg soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino (vetro) 1,0 ml (90 mg/ml)» 1 flaconcino:

  • Classe di rimborsabilita’: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;

STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite –  uso sottocutaneo -siringa preriempita (vetro) 1 ml (90 mg/ml) – 1 siringa preriempita da 1 ml:

  • Classe di rimborsabilita’: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79;

STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 26 ml (5 mg/ml)» 1 flaconcino

  • Classe di rimborsabilita’: H.
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.150,00.
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.198,79.

Prescrizione del medicinale STELARA soggetta a diagnosi – secondo a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Regime di fornitura:  medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista e gastroenterologo (RRL).

PIANO TERAPUTICO CARTACEO PER STELARA (USTEKINUMAB)