TOCILIZUMAB


anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.


Denominazione del farmaco e formulazioni:

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
  • RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Scheda tecnica RoActemra (RCP)  (fonte: EMA – 13/04/2020)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione per RoActemra destinata al pubblico. (fonte: EMA 05/12/2019)

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INDICAZIONI (da RCP):

RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:

  • il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX
  • il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.

RoActemra è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.

RoActemra in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp) (fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. (fonte: RCP)

RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.

 INDICAZIONI secondo la determina AIFA 1/10/2014 conf. 165 mg

RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.

Indicazioni aggiuntive secondo la determina AIFA 10 marzo 2016 (conf. 20 mg/ml)

in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
Il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4 dell’RCP)


Meccanismo d’azione

RoActemra si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL-6R). RoActemra ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.

IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti. IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l’attivazione delle cellule T, l’induzione della secrezione delle immunoglobuline, l’induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell’emopoiesi. IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.

(fonte: RCP)


Effetti farmacodinamici

Negli studi clinici sull’uso di RoActemra nella AR sono state osservate rapide riduzioni dei livelli di proteina C reattiva (PCR), della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), della amiloide A sierica (SAA) e del fibrinogeno. In linea con l’effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all’interno dell’intervallo di normalità.

Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da RoActemra degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.

Nei pazienti trattati con RoActemra, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all’interno dell’intervallo di normalità, che si sono poi mantenute durante il trattamento.Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.

Nei soggetti sani che hanno ricevuto RoActemra in dosi da 2 a 28 mg/kg per via endovenosa e da 81 a 162 mg per via sottocutanea, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 2 al giorno 5 successivi alla somministrazione. Successivamente i neutrofili sono tornati verso i livelli del basale in modo dose dipendente. I pazienti affetti da artrite reumatoide hanno manifestato lo stesso grado di conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di tocilizumab …

 (per ulteriori notizie vedere paragrafo 4.8 dell’RCP).


Tocilizumab  e artrite reumatoide su PubMed ==> da QUI

Tocilizumab  sul sito della FDA ==> da QUI

Tocilizumab su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Tovilizumab e sua efficacia su infezione da Coronavirus su GoogleScholar ==> da QUI

Tocilizumab su Google Scholar (ricerca in lingua italiana ==> da QUI

Tocilizumab su PubChem ==> da QUI


COSTO E RIMBORSABILITA’

  • RoActemra 162 mg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita 0,9 ml (vetro) – 4 siringhe preriempite
    • Classe di rimborsabilita: H
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1099,13
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1814,00

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 4 ml» – 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 157,10.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 259,28.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 4 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 628,42.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 1037,15.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 10 ml” 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 392,76.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 648,22.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 10 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 1571,04.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 2592,86.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 20 ml» 1 flaconcino
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 785,52.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 1296,43.

 

  • RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 20 ml» 4 flaconcini
    • Classe di rimborsabilità «H».
    • Prezzo ex factory (iva esclusa) € 3142,08.
    • Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 5185,73.

classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROACTEMRA (tocilizumab):

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, internista (RRL)