TIPRANAVIR


Nome commerciale:

APTIVUS 250 mg capsule molli


SCHEDA TECNICA APTIVUS (RCP)  == fonte: EMA – 07/09/2019


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aptivus destinato al pubblico

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INDICAZIONI:

APTIVUS, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti di 12 anni o più precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di un inibitore della proteasi. APTIVUS deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche.

La scelta di iniziare il trattamento con APTIVUS, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l’uso di APTIVUS. All’inizio del trattamento devono essere tenute in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica ad APTIVUS, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP)


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).

L’associazione di rifampicina con APTIVUS e ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

Preparazioni a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere utilizzate durante il trattamento con APTIVUS poiché sussiste il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tipranavir e conseguente riduzione della sua efficacia clinica (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

La co-somministrazione di APTIVUS in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con sostanze attive la cui clearance dipenda fortemente dal CYP3A e per le quali elevate concentrazioni plasmatiche siano associate a eventi gravi e/o pericolosi per la vita, è controindicata. Queste sostanze attive includono antiaritmici (amiodarone, bepridile, chinidina), antistaminici (astemizolo, terfenadina), derivati della ergotina (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agenti procinetici gastrointestinali (cisapride), neurolettici (pimozide, sertindolo), sedativi/ipnotici (triazolam e midazolam somministrati oralmente. Per le precauzioni sulla somministrazione parenterale di midazolam vedere paragrafo 4.5 dell’RCP) e inibitori dell’HMG-CoA riduttasi (simvastatina e lovastatina). È anche controindicato l’uso dell’antagonista del recettore adrenergico alfa-1 alfuzosina e di sildenafil quando usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa. Inoltre è controindicata la cosomministrazione di APTIVUS in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e di medicinali la cui clearance dipenda fortemente dal CYP2D6 come gli antiaritmici flecainide, propafenone e metoprololo somministrato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).

La co-somministrazione di colchicina con Aptivus/ritonavir nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.5 dell’RCP).


Meccanismo di azione
Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) codifica una aspartil proteasi che è essenziale per la suddivisione e maturazione dei precursori delle proteine virali. Tipranavir è un inibitore non-peptidico della proteasi dell’HIV-1 che inibisce la replicazione virale prevenendo la maturazione delle particelle virali.


Tipranavir su PubMed ==> da QUI

Tipranavir sul sito della FDA ==> da QUI


COSTO

 APTIVUS 250 mg capsule molli – 120 capsule => €  1206.48

regime di fornitura: Ricetta limitativa non ripetibile

Classe di rimborsabilità: H