RITONAVIR – NORVIR
nome commerciale (e formulazioni):
- Norvir 80 mg/ml soluzione orale
- Norvir 100 mg capsule molli
- Norvir 100 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA NORVIR (RCP) (Fonte: EMA 12/04/2023)
riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Norvir destinata al pubblico
INDICAZIONI:
Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni).
Il farmaco “Darunavir cpr: 800 mg per 1 volta die + Ritonavir cpr: 100 mg 1 volta die” e Darunavir sospensione orale (100 mg/ml) 8 ml per 1 volta die + Ritonavir soluzione orale (80 mg/ml) 1,2 ml per 1 volta die”, con determina dell’AIFA del 17 marzo 2020, è stata inserita nell’elenco dei farmaci utilizzabili per il “trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)”, anche in regime domiciliare, per 3 mesi ( https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2020-03-17&atto.codiceRedazionale=20A01706&elenco30giorni=true )
CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nel caso in cui ritonavir venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della proteasi, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo all’inibitore della proteasi co-somministrato per le informazioni relative alle controindicazioni. Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata. Gli studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che ritonavir è un potente inibitore delle biotrasformazioni mediate dal citocromo CYP3A e dal CYP2D6. L’impiego dei seguenti medicinali in associazione a ritonavir è controindicato e, se non diversamente specificato, la controindicazione si basa sulla potenziale inibizione da parte di ritonavir del metabolismo del medicinale cosomministrato, con conseguente incremento dei livelli del medicinale co-somministrato e rischio di effetti indesiderati clinicamente significativi. L’effetto di ritonavir di modulare l’enzima può essere dose-dipendente. Per alcuni prodotti, la controindicazione può essere più forte nei casi in cui ritonavir viene utilizzato come farmaco antiretrovirale piuttosto che quando viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico (ad esempio, rifabutin e voriconazole):
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meccanismo d’azione
Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico
Il potenziamento farmacocinetico realizzato da ritonavir si basa sull’attività esercitata da questo medicinale quale potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A. L’entità del potenziamento è correlata al ciclo metabolico dell’inibitore della proteasi co-somministrato e all’impatto che l’inibitore della proteasi co-somministrato ha sul metabolismo di ritonavir. L’inibizione massima del metabolismo dell’inibitore della proteasi co-somministrato viene generalmente raggiunta somministrando ritonavir a dosi pari a 100 mg al giorno o pari a 200 mg due volte al giorno e dipende dall’inibitore della proteasi co-somministrato. Per ulteriori informazioni sull’effetto di ritonavir sul metabolismo dell’inibitore della proteasi co-somministrato, vedere il paragrafo 4.5 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico inibitore della proteasi utilizzato.
Ritonavir usato come agente antiretrovirale
Ritonavir è un inibitore peptidomimetico delle aspartil proteasi dell’HIV-1 e HIV-2, attivo per via orale. L’inibizione della proteasi dell’HIV rende l’enzima incapace di trasformare il precursore poliproteico gag-pol, con conseguente produzione di particelle HIV di morfologia immatura, incapaci di iniziare nuovi cicli di infezione. Ritonavir ha un’affinità selettiva per la proteasi dell’HIV ed ha una bassa attività inibente nei confronti delle aspartil proteasi dell’uomo.
Ritonavir è stato il primo inibitore della proteasi (approvato nel 1996) per il quale è stata provata l’efficacia in uno studio con endpoint clinici. Tuttavia, grazie alle sue caratteristiche proprietà di inibizione metabolica, l’impiego prevalente di ritonavir nella pratica clinica è quello di potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della proteasi (vedere paragrafo 4.2).
(Fonte: RCP)
Ritonavir su PubMed ==> da QUI
Ritonavir sul sito della FDA ==> da QUI
Ritonavir sul sito della Cochane ==> da QUI
COSTO
- Norvir 80 mg/ml soluzione orale (€ 449.58 )
- Norvir 100 mg capsule molli – flacone 80 cps ( € 104.91)
- Norvir 100 mg compresse rivestite con film – flacone 30 cp (€ 37.47 )
Regime di fornitura: Ricetta limitativa non ripetibile
Classe di rimborsabilità: “H”