RETIGABINA – TROBALT
farmaco revocato
Denominazione del farmaco e formulazioni:
Confezione di inizio trattamento
Trobalt 50 mg compresse rivestite con film
Trobalt 100 mg compresse rivestite con filmTrobalt 50 mg compresse rivestite con filmTrobalt 100 mg compresse rivestite con filmTrobalt 200 mg compresse rivestite con filmTrobalt 300 mg compresse rivestite con filmTrobalt 400 mg compresse rivestite con film
SCHEDA TECNICA TROBALT (RCP) (fonte: EMA 18/10/2017)
sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt destinata al pubblico
INDICAZIONI:
Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di farmaci si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
CONTROINDICAZIONIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
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Meccanismo d’azione
I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l’attività neuronale. Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l’apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]). Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l’eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l’inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi. Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell’uomo, inclusa l’epilessia (KCNQ2 e 3). Il meccanismo d’azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
In una serie di modelli di crisi convulsive, la retigabina aumenta la soglia per l’induzione prodotta da elettroshock massimale, pentilenetetrazolo, picrotossina e N-metil-D-aspartato (NMDA). La retigabina mostra anche proprietà inibitorie in modelli di genesi di crisi convulsive da stimolazione ricorrente (kindling), ad esempio, nello stato convulsivo da stimolazione ricorrente (fully kindled) e in alcuni casi nel corso delle stimolazioni ricorrenti. Inoltre, la retigabina è stata efficace nel prevenire le crisi convulsive nello stato epilettico nei roditori con lesioni epilettogene indotte da cobalto, e nell’inibire le crisi convulsive toniche in estensione nel topo geneticamente suscettibile. Tuttavia la rilevanza di questi modelli per l’epilessia nell’uomo non è nota.
(fonte: RCP)
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Raccomandazione dell’EMA del 31/05/2013 di limitare l’uso di Trobalt all’ultima linea di trattamento delle crisi epilettiche parziali
“Il rapporto beneficio ‐rischio rimane positivo per i pazienti che non possono utilizzare terapie alternative; si consiglia un uso limitato a causa del rischio di pigmentazione della retina. … “.Da QUI la raccomandazione EMA in formato PDF.
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Retigabina su PubMed ==> da QUI |
Retigabina sul sito della FDA ==> da QUI |
Retigabine sul sito della Cochrane ==> da QUI |
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COSTOTrobalt 50 mg, 21 compresse rivestite con film + 100 mg, 42 compresse rivestite con film => € 28,58Classe di rimborsabilità: Cfarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 50 mg compresse rivestite con film – 21 compresse ==> € 5,72Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 50 mg compresse rivestite con film – 84 compresse ==> € 22,88Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 100 mg compresse rivestite con film – 21 compresse ==> € 11,43Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 100 mg compresse rivestite con film – 84 compresse ==> € 45,76Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 200 mg compresse rivestite con film – 84 compresse ==> € 91,49Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 300 mg compresse rivestite con film – 84 compresse => € 137,26Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
Trobalt 400 mg compresse rivestite con film – 84 compresse => € 183,00Classe di rimborsabilità: Aprescrivibile con diagnosi e piano terapeuticofarmaco soggetto a monitoraggio addizionale per segnalazione eventi avversi
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