PEGINTERFERONE BETA 1-A

Il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell’interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide

Denominazione del farmaco e formulazioni:

  •  Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
  • Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
  • Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
  • Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
  • Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
  • Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

SCHEDA TECNICA PLEGRIDY (RCP) – fonte: EMA 15/12/2024

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Plegridy destinato al pubblico

INDICAZIONI

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Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità all’interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
  • Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 dell’RCP).

Gravidanza

Un ampio numero di dati (oltre 1 000 esiti di gravidanza) dai registri e dall’esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all’interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, la durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente è stato interrotto quando la gravidanza è stata individuata e/o confermata. L’esperienza sull’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.

Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo. Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all’interferone beta non può essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
Se clinicamente necessario, l’uso di peginterferone beta-1a durante la gravidanza può essere preso in considerazione.

Allattamento

Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell’interferone beta-1a/peginterferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimico-fisiologiche dell’interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a/peginterferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili. Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno.

Peginterferone beta-1a può essere usato durante l’allattamento.

Meccanismo d’azione
Non è noto un meccanismo d’azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM). Peginterferone beta-1a si lega al recettore dell’interferone di tipo I sulla superficie delle cellule e provoca una cascata di eventi intracellulari con conseguente regolazione dell’espressione dei geni responsivi all’interferone.

Gli effetti biologici che protrebbero essere mediati da Peginterferone beta-1a comprendono la up-regolazione delle citochine anti-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-10, IL-27), la down-regolazione delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e l’inibizione della migrazione dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica; potrebbero essere tuttavia coinvolti meccanismi addizionali. Non è noto se il meccanismo d’azione di Peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla sia mediato dallo stesso percorso(i) degli effetti biologici descritti sopra, perché la fisiopatologia della SM è compresa solo parzialmente. (Fonte: RCP)

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Peginterferone beta-1a su PubMed ==> da QUI

Peginterferone beta-1a sul sito della FDA ==> da QUI

Peginterferon beta-1a su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Peginterferon beta-1a su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

CONFEZIONI DISPONIBILI

  • PLEGRIDY 63 mcg; 94 mcg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 1 siringa preriempita (63 mcg) + 1 siringa preriempita (94 mcg)
    • Classe di rimborsabilità: A (nota 65).
    • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 560,45
    • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 924,97

 

  • PLEGRIDY 63 mcg; 94 mcg -soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita – 0,5 ml – 1 penna preriempita (63 mcg) + 1 penna preriempita (94 mcg)
    • Classe di rimborsabilità: A (nota 65).
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 560,45.
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 924,97.

 

  • PLEGRIDY 125 mcg – soluzione inietiabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) – 0,5 ml – 2 siringhe preriempite
    • Classe di rimborsabilità: A (nota 65).
    • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 892,43.
    • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1472,87.

 

  • PLEGRIDY 125 mcg – soluzione inietiabile – uso sottocutaneo – penna preriempita – 0,5 ml – 2 penne preriempite
    • Classe di rimborsabilià: A (nota 65).
    • Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 892,43.
    • Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1472,87.

REGIME DI PRESCRIZIONE

  • classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
  • Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi – piano terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta – pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

 

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