NONACOG GAMMA – RIXUBIS

nome del farmaco e formulazioni:

  • RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
  • RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).

SCHEDA TECNICA RIXUBIS (RCP) — fonte: EMA 27/04/2025

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis destinato al pubblico

INDICAZIONI

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Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
Reazione allergica nota alle proteine di criceto.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all’uso del fattore IX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

Allattamento
Non è noto se il fattore IX/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Fertilità
Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.

MECCANISMO D’AZIONE

RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma). Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton. È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato. Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal fattore VII/complesso di fattore tissutale nella via estrinseca. Il fattore IX attivato, in associazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.

L’emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX e causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico. I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento. (fonte: RCP)

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Nonacog gamma su PubMed ==> da QUI

Nonacog gamma sul sito della FDA ==> da QUI

Nonacog Gamma su google Scholar ==> da QUI

Determina 12 luglio 2017 (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2017)

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Il medicinale «Rixubis» nelle confezioni sotto indicate e’ classificato come segue:

Confezioni:

RIXUBIS 250 UI – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 250 UI 5 ml (50 UI/ml) – 1 flaconcino; A.I.C. n. 043796010/E in base 32: 19SKKB (in base 32);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 172,37;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 284,48;

RIXUBIS 500 UI – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 500 UI 5 ml (100 UI/ml) – 1 flaconcino; A.I.C. n. 043796022/E in base 32: 19SKKQ (in base 32);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,73;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 568,95;

RIXUBIS 1000 UI – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 1000 UI 5 ml (200 UI/ml) – 1 flaconcino; A.I.C. n. 043796034/E in base 32: 19SKL2 (in base 32);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 689,47;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.137,90;

RIXUBIS 2000 UI – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 2000 UI 5ml (400 UI/ml) – 1 flaconcino; A.I.C. n. 043796046/e in base 32: 19SKLG (in base 32);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.378,94;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.275,82;

RIXUBIS 3000 UI – polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 3000 UI 5 ml (600 UI/ml) – 1 flaconcino; A.I.C. n. 043796059/e in base 32: 19SKLV (in base 32);

  • Classe di rimborsabilita’: «A»;
  • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.068,44;
  • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.413,78.

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La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIXUBIS e’ la seguente:

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: centri ospedalieri identificati dalle regioni, ematologo (RRL).

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