NINTEDANIB

Nome del farmaco e formulazioni

OFEV 100 mg capsule molli

OFEV 150 mg capsule molli

SCHEDA TECNICA OFEV (RCP) (fonte: EMA 02/08/2024)

riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev ad uso del pubblico

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INDICAZIONI

Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

Ofev è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1 dell’RCP).

Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile / Contraccezione
Nintedanib può causare danni al feto nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con Ofev e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio del trattamento, durante il trattamento con Ofev e per almeno 3 mesi dall’ultima dose. Nintedanib non influenza in misura rilevante l’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento. Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace alternativo.

Gravidanza
Non ci sono informazioni sull’uso di Ofev nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e ove opportuno, prima e durante il trattamento con Ofev è necessario eseguire un test di gravidanza.

Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Ofev.

Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Ofev, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.

Allattamento
Non esistono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ofev.

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Fertilità
Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP). Da studi di tossicità cronica e subcronica, non vi è evidenza di compromissione della fertilità femminile nel ratto ad un livello di esposizione sistemica paragonabile al livello raggiunto con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3 dell’RCP).

 

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell’RCP)

Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Meccanismo d’azione
Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l’attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e ß, il fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e il VEGFR 1-3. Inoltre, nintedanib inibisce le chinasi Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn), Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src) e CSF1R (recettore per il fattore stimolante le colonie 1). Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l’adenosina trifosfato (ATP) di queste chinasi e blocca le cascate di segnalazione intracellulare, che è stato dimostrato essere coinvolte nella patogenesi del rimodellamento del tessuto fibrotico nella malattia interstiziale polmonare.

(fonte: RCP)

 

Nintedanib su PubMed ==> da QUI

Nintedanib sul sito della FDA ==> da QUI

Nintedanib su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Nintedanib su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI

Sul sito www.farmacovigilanzasif.org, una “proposta della “Società Italiana di Farmacologia”, il 4 settembre 2016 è stato postato un articolo che, a sua volta, riprende un articolo apparso sul sito “prescrire,org” (Prescrire International 2016; 25: 177) in cui viene affermato che: ” … È meglio evitare l’impiego di nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Non è stato dimostrato un impatto sulla sopravvivenza o sulla progressione della fibrosi, mentre i suoi effetti avversi sono frequenti, talvolta di grado severo e possono peggiorare la qualità della vita dei pazienti.”

Il link per visionare l’intero articolo è questo: http://www.farmacovigilanzasif.org/sezioni/farmacovigilanza/articoli-letteratura/2016/09/04/nintedanib-nella-fibrosi-polmonare-idiopatica-quali-rischi/

 COSTO

  • OFEV 100 mg – capsule molli – uso orale – blister – 1X30 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «C».
  • OFEV 100 mg – capsule molli – uso orale – blister  1X60 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «H»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.
  • OFEV 150 mg – capsule molli – uso orale – blister  1X30 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «C».
  • OFEV 150 mg – capsule molli – uso orale – blister 1X60 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «H»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ofev: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – pneumologo (RNRL)

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