NINTEDANIB


Nome del farmaco e formulazioni

OFEV 100 mg capsule molli

OFEV 150 mg capsule molli


SCHEDA TECNICA OFEV (RCP) (fonte: EMA 31/08/2019)


riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev ad uso del pubblico

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INDICAZIONI

Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.


Meccanismo d’azione
Nintedanib è un inibitore a piccola molecola delle tirosin chinasi che blocca i recettori dei fattori di crescita derivati da piastrine (PDGFR) α e ß, i recettori dei fattori di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e i VEGFR 1-3. Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l’adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare. Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).

Nintedanib inibisce l’attivazione delle cascate di segnali FGFR e PDGFR che sono coinvolte in modocruciale nella proliferazione, migrazione e differenziazione dei fibroblasti/miofibroblasti polmonari, ossia le cellule caratteristiche della fibrosi polmonare idiopatica. Il potenziale impatto dell’inibizione del VEGFR con nintedanib e l’attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento. Nei modelli patologici preclinici della fibrosi polmonare, nintedanib esercita una potente attività anti-fibrotica e antinfiammatoria. Nei pazienti con IPF nintedanib inibisce la proliferazione, la migrazione e la trasformazione da fibroblasto a miofibroblasto dei fibroblasti polmonari umani.

(fonte: RCP)


Nintedanib su PubMed ==> da QUI

Nintedanib sul sito della FDA ==> da QUI

Nintedanib su Google Scholar (ricerca globale) ==> da QUI

Nintedanib su Google Scholar (ricerca in lingua italiana) ==> da QUI


Sul sito www.farmacovigilanzasif.org, una “proposta della “Società Italiana di Farmacologia”, il 4 settembre 2016 è stato postato un articolo che, a sua volta, riprende un articolo apparso sul sito “prescrire,org” (Prescrire International 2016; 25: 177) in cui viene affermato che: ” … È meglio evitare l’impiego di nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Non è stato dimostrato un impatto sulla sopravvivenza o sulla progressione della fibrosi, mentre i suoi effetti avversi sono frequenti, talvolta di grado severo e possono peggiorare la qualità della vita dei pazienti.”

Il link per visionare l’intero articolo è questo: http://www.farmacovigilanzasif.org/sezioni/farmacovigilanza/articoli-letteratura/2016/09/04/nintedanib-nella-fibrosi-polmonare-idiopatica-quali-rischi/


 COSTO

  • OFEV 100 mg – capsule molli – uso orale – blister – 1X30 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «C».
  • OFEV 100 mg – capsule molli – uso orale – blister  1X60 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «H»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.
  • OFEV 150 mg – capsule molli – uso orale – blister  1X30 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «C».
  • OFEV 150 mg – capsule molli – uso orale – blister 1X60 capsule molli
    • Classe di rimborsabilità: «H»;
    • Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
    • Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.

Classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ofev: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – pneumologo (RNRL)